Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para el lupus eritematoso sistémico activo y refractario
1 de noviembre de 2013 actualizado por: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fase I/II: Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical para el lupus eritematoso sistémico activo y refractario
Este estudio explorará la seguridad y la eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales (MSCT) derivadas del cordón umbilical (CU) para tratar a pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo y refractario que han sido resistentes a múltiples tratamientos estándar.
La hipótesis subyacente es que la condición de LES activo es causada por una homeostasis inmune anormal que puede restaurarse mediante MSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de LES, hombre o mujer con edad de 15 a 70 años, SLEDAI≥8;
- Nefritis lúpica con proteína en orina de 24 h ≥ 1 g;
Enfermedad refractaria determinada por el fracaso de los siguientes regímenes:
Prueba de corticosteroides (prednisona oral más de 20 mg/día); Prueba de ciclofosfamida 0,4 ~ 0,6/m2 cada dos semanas durante seis meses, u otros fármacos inmunosupresores, como micofenolato mofetilo 2 g/día, durante tres meses;
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital;
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Sun
- Número de teléfono: +86-25-83105209
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de LES, hombre o mujer de 15 a 60 años, SLEDAI≥8;
- Nefritis lúpica con proteína en orina de 24 h ≥ 1 g;
- Enfermedad refractaria determinada por el fracaso de los siguientes regímenes:
Prueba de corticosteroides (prednisona oral más de 20 mg/día); Prueba de ciclofosfamida 0,4 ~ 0,6/m2 cada dos semanas durante seis meses, u otros fármacos inmunosupresores, como micofenolato mofetilo 2 g/día, durante tres meses;
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación del estudio de acuerdo con la política del hospital;
- Dispuesto a usar anticonceptivos durante todo el estudio y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Función hepática anormal (ALT superior a 3 veces el valor normal);
- Insuficiencia renal en etapa terminal;
- Insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, u otros daños importantes en los órganos;
- Infecciones no controladas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, hombres o mujeres que pretendían un embarazo reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC derivado del cordón umbilical humano
trasplante de MSC derivado del cordón umbilical humano para LES
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serología de lupus (Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
Periodo de tiempo: antes del trasplante de MSC, 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de MSC
|
antes del trasplante de MSC, 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de MSC
|
|
Función renal (TFG, nitrógeno ureico en sangre, análisis de orina)
Periodo de tiempo: antes del trasplante de MSC, 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de MSC (para la TFG evaluada al inicio y 12 meses después de la MSCT)
|
antes del trasplante de MSC, 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante de MSC (para la TFG evaluada al inicio y 12 meses después de la MSCT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liang J, Zhang H, Hua B, Wang H, Lu L, Shi S, Hou Y, Zeng X, Gilkeson GS, Sun L. Allogenic mesenchymal stem cells transplantation in refractory systemic lupus erythematosus: a pilot clinical study. Ann Rheum Dis. 2010 Aug;69(8):1423-9. doi: 10.1136/ard.2009.123463. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):237.
- Liang J, Gu F, Wang H, Hua B, Hou Y, Shi S, Lu L, Sun L. Mesenchymal stem cell transplantation for diffuse alveolar hemorrhage in SLE. Nat Rev Rheumatol. 2010 Aug;6(8):486-9. doi: 10.1038/nrrheum.2010.80. Epub 2010 Jun 1.
- Sun L, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Hou Y, Zhao S, Xu T, Le A, Shi S. Mesenchymal stem cell transplantation reverses multiorgan dysfunction in systemic lupus erythematosus mice and humans. Stem Cells. 2009 Jun;27(6):1421-32. doi: 10.1002/stem.68.
- Sun L, Wang D, Liang J, Zhang H, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Ye S, Hu X, Xu W, Zeng X, Hou Y, Gilkeson GS, Silver RM, Lu L, Shi S. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in severe and refractory systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2010 Aug;62(8):2467-75. doi: 10.1002/art.27548.
- Zhang H, Zeng X, Sun L. Allogenic bone-marrow-derived mesenchymal stem cells transplantation as a novel therapy for systemic lupus erythematosus. Expert Opin Biol Ther. 2010 May;10(5):701-9. doi: 10.1517/14712591003769816.
- Shi D, Wang D, Li X, Zhang H, Che N, Lu Z, Sun L. Allogeneic transplantation of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for diffuse alveolar hemorrhage in systemic lupus erythematosus. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):841-6. doi: 10.1007/s10067-012-1943-2.
- Che N, Li X, Zhou S, Liu R, Shi D, Lu L, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cells suppress B-cell proliferation and differentiation. Cell Immunol. 2012;274(1-2):46-53. doi: 10.1016/j.cellimm.2012.02.004. Epub 2012 Feb 23.
- Wang D, Akiyama K, Zhang H, Yamaza T, Li X, Feng X, Wang H, Hua B, Liu B, Xu H, Chen W, Shi S, Sun L. Double allogenic mesenchymal stem cells transplantations could not enhance therapeutic effect compared with single transplantation in systemic lupus erythematosus. Clin Dev Immunol. 2012;2012:273291. doi: 10.1155/2012/273291. Epub 2012 Jul 9.
- Wang D, Feng X, Lu L, Konkel JE, Zhang H, Chen Z, Li X, Gao X, Lu L, Shi S, Chen W, Sun L. A CD8 T cell/indoleamine 2,3-dioxygenase axis is required for mesenchymal stem cell suppression of human systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2014 Aug;66(8):2234-45. doi: 10.1002/art.38674.
- Wang D, Li J, Zhang Y, Zhang M, Chen J, Li X, Hu X, Jiang S, Shi S, Sun L. Umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation in active and refractory systemic lupus erythematosus: a multicenter clinical study. Arthritis Res Ther. 2014 Mar 25;16(2):R79. doi: 10.1186/ar4520.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NJGLYY005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .