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활성 및 불응성 전신성 홍반성 루푸스에 대한 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식

2013년 11월 1일 업데이트: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

I/II상: 활동성 및 불응성 전신성 홍반성 루푸스에 대한 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포 이식

이 연구는 여러 표준 치료에 내성이 있는 활동성 및 불응성 전신성 홍반루푸스(SLE) 환자를 치료하기 위한 동종 탯줄(UC) 유래 중간엽 줄기세포 이식(MSCT)의 안전성과 효능을 탐구할 것입니다. 기본 가설은 활성 SLE 상태가 MSCT로 복원할 수 있는 비정상적인 면역 항상성에 의해 발생한다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 SLE, 15세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, SLEDAI≥8의 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족했습니다.
  2. 24시간 소변 단백≥1g의 루푸스 신염;

  3. 다음 요법의 실패로 결정되는 불응성 질환:

    코르티코스테로이드(경구 프레드니손 20mg/일 이상) 시험; 6개월 동안 2주마다 시클로포스파미드 0.4 ~ 0.6/m2 또는 3개월 동안 마이코페놀레이트 모페틸 2g/일과 같은 기타 면역억제제 시험;

  4. 환자는 병원 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 연구 기간 동안 및 치료 후 12개월 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
          • Sun
          • 전화번호: +86-25-83105209

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 SLE, 15세에서 60세 사이의 남성 또는 여성, SLEDAI≥8의 American College of Rheumatology(ACR) 기준을 충족했습니다.
  • 24시간 소변 단백≥1g의 루푸스 신염;
  • 다음 요법의 실패로 결정되는 불응성 질환:

코르티코스테로이드(경구 프레드니손 20mg/일 이상) 시험; 6개월 동안 2주마다 시클로포스파미드 0.4 ~ 0.6/m2 또는 3개월 동안 마이코페놀레이트 모페틸 2g/일과 같은 기타 면역억제제 시험;

  • 환자는 병원 정책에 따라 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 치료 후 12개월 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 비정상적인 간 기능(정상 수치의 3배보다 높은 ALT);
  • 말기 신부전;
  • 심각한 심장 및 폐 기능 장애 또는 기타 중요한 장기 손상
  • 통제되지 않은 감염
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 최근 임신을 계획한 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 탯줄 유래 MSC
SLE에 대한 인간 탯줄 유래 MSC 이식
생물학적: SLE에 대한 인간 탯줄 유래 MSC 이식
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 동종 MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
영국 제도 루푸스 평가 그룹 점수(BILAG)
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
루푸스 혈청학(Alb, ANA, dsDNA, C3, C4)
기간: MSC 이식 전, MSC 이식 후 1, 3, 6 및 12개월
MSC 이식 전, MSC 이식 후 1, 3, 6 및 12개월
신장기능(GFR, 혈액요소질소, 소변검사)
기간: MSC 이식 전, MSC 이식 후 1, 3, 6 및 12개월(기준선에서 평가된 GFR 및 MSCT 후 12개월)
MSC 이식 전, MSC 이식 후 1, 3, 6 및 12개월(기준선에서 평가된 GFR 및 MSCT 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Lingyun Sun, MD, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NJGLYY005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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