小児がんサバイバーに対するサバイバーシップ・ケアについての教育に関する研究 (SPEAC)
2016年5月10日 更新者：Dr. Lisa Sharp、University of Illinois at Chicago
ケアにおける行動を強化する小児がん生存者プログラム
提案された研究はキャリア開発賞の一部です。
研究の最初の 2 段階では、男女および 3 つの民族/人種グループ (アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系、白人) を代表する成人小児がん生存者との協力が必要です。
この協力では、がん治療に関連する健康リスクや生存者ケアについて生存者に教えるのに役立つ教材の開発に焦点を当てます。
第 3 段階はランダム化対照試験で、生存者をランダムに (コインを投げるように) 2 つのグループのいずれかに振り分けます。
1 つのグループは、3 週間にわたって毎週 1 回、グループ リーダーと直接面談します。
もう一方のグループは、グループ形式で他のグループに直接提供されるコンテンツと同様の Web サイト、書籍、およびリソースを含む情報パケットを受け取ります。
目標は、成人の生存者が健康を維持できるように専門的な医療に参加できるよう支援することです。
これには、患者が受けた治療法を理解するために医療記録のコピーを取得し、医療提供者と協力して個別の生存者ケア計画を立てることが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究には 3 つの目的が含まれています。フォーカス グループを使用した介入の開発、プレパイロットに基づいた介入の改良、および最終介入のランダム化対照パイロット研究です。 参加者は全員、小児がんの成人サバイバーであり、3つの民族的背景（黒人、ヒスパニック系、白人）の男性と女性です。 ランダム化対照試験は、小児がん生存者をより積極的にがんフォローアップケアに参加させるための地域ベースの介入の受容性/実現可能性を評価するように設計されています。 成果測定に関するパイロットデータは、データパラメータを提供します（例： グループの平均と分散）を使用して、その後の有効性試験をサポートするための正確な検出力分析とサンプルサイズの計算を行います。
関連性: このプロジェクトは、ケア移行における全身的問題に対処するための重要な最初のステップであり、成人小児がんサバイバーの罹患率を減少させる可能性があります。
結果には、晩期合併症とフォローアップケアに関する知識、1) 再発、2) 二次がん、3) 晩期合併症に関する不確実性、医師とのコミュニケーションに対する認識された有効性、小児医療記録へのアクセス、医療を受けるための自己効力感が含まれます。記録、および 6 か月後のフォローアップ面接での完了した医療訪問の回数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以前にCNSを除く小児がんと診断された
- 少なくとも5年前に治療を完了している
- 現在がんに罹患していない、18歳以上であること
- アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人、または白人であると自認する
除外基準:
- 成人（18歳以上）としてリスクベースのフォローアップケアを受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育とエンパワーメントプログラム
3 つのグループ セッションが週に 1 回、3 週間にわたって行われます。
治療の晩期合併症、生存者ケア、医療記録の請求方法、小児がんの健康リスクについて医療従事者と話す方法に関するロールプレイングに関する教育
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3 つのグループ セッションが週に 1 回、3 週間にわたって行われます。
治療の晩期合併症、生存者ケア、医療記録の請求方法、小児がんの健康リスクについて医療従事者と話す方法に関するロールプレイングに関する教育
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プラセボコンパレーター：自主的なエンパワーメントと教育
参加者は情報パケットを持っていますが、個別のサポートや支援は受けられません
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3 つのグループ セッションが週に 1 回、3 週間にわたって行われます。
治療の晩期合併症、生存者ケア、医療記録の請求方法、小児がんの健康リスクについて医療従事者と話す方法に関するロールプレイングに関する教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者訪問のスケジュールを立てる
時間枠：6ヵ月
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シカゴにある 3 つの長期追跡クリニックのいずれかに予約を入れたか、患者と生存計画に取り組んでいる医師との予約を設定したという患者の報告。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児腫瘍科からの医療記録の要求と取得
時間枠：6ヵ月
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医療記録要求フォームに記入し、小児腫瘍専門病院に提出します。
これは生存者または医師が行うことができます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K23CA124451 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。