尋常性座瘡の治療において、アダパレンおよび過酸化ベンゾイル ゲル 0.1%/2.5% を Epiduo® およびプラセボ コントロールと比較した研究

包含基準:

• -12歳以上40歳以下の健康な男性または妊娠していない女性で、臨床的に尋常性座瘡の診断を受けている。
• 18歳以上の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 12歳から17歳の対象は、書面による同意を提供している必要があり、これには、対象の法的に許容される代表者からの書面によるインフォームドコンセントが添付されている必要があります。 すべての被験者またはその法的に認められた代理人は、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律の承認に署名する必要があります。
• -被験者は、顔面のベースラインで、少なくとも25個以上の非炎症性病変、20個以上の炎症性病変、および2個以下の結節嚢胞性病変を持っている必要があります。
• 被験者は、尋常性座瘡の重症度グレード2、3、または4の明確な臨床診断を受けている必要があります。治験責任医師による総合評価（IGA）。
• 被験者は、治験薬以外の12週間の治療期間中、尋常性座瘡に対する他のすべての局所座瘡薬または抗生物質の使用を控えることをいとわない必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者（少なくとも1年間外科的に不妊手術または閉経後の人を除く）は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、その日からの研究中に許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。初回投与から治験薬最終投与30日後まで。
• すべての男性被験者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、容認された避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。
• 被験者は、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思と能力がなければなりません。
• 被験者は健康で、尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある状態を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な疾患がない必要があります。
• メイクアップを使用する被験者は、研究参加前の最低14日間同じブランド/タイプを使用している必要があり、研究全体でブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります.

除外基準:

• -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -アダパレン、レチノイド、および/または治験薬成分のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴を有する被験者は、アダパレンおよび過酸化ベンゾイルおよびその賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
• -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる皮膚状態が存在する被験者。
• -尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛を持つ被験者。
• -ベースライン前の14日以内に顔のワックス脱毛を行った被験者。
• -ベースライン前の6か月以内に使用した被験者、または経口レチノイドまたは治療用ビタミンAサプリメントの研究中に使用した 10,000単位/日を超える被験者。
• -エストロゲンまたは経口避妊薬をベースライン前の3か月未満使用した被験者。
• -ベースラインまたは研究中に使用する前の1か月以内に顔に次の手順のいずれかを使用した被験者：凍結破壊または化学破壊、皮膚剥離、光線力学療法、にきび手術、病変内ステロイド、X線療法。
• -ベースラインの1か月前または研究中に使用する前の1か月以内に次の治療のいずれかを使用した被験者：全身性ステロイド、全身性抗生物質、尋常性座瘡の全身性治療、全身性抗炎症剤。
• -ベースライン前または研究中の2週間以内に次の治療のいずれかを使用した被験者：局所ステロイド、局所レチノイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸、過酸化ベンゾイル、局所抗炎症剤、局所抗生物質。
• 研究中のスピロノラクトンの使用は禁止されています。
• 研究中は、日焼けブースの使用、日光浴、過度の日光浴は禁止されています。
• -ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者。
• -臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患を有する不安定な医学的障害を有する被験者。
• -全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する被験者、および顔面領域の皮膚に何らかの悪性腫瘍を有する被験者。
• 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動に従事する被験者。
• 過剰な量のアルコールを摂取するか、乱用薬物を使用する被験者。
• -ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した被験者。
• -以前にこの研究に登録された被験者。
• -研究登録前の180日以内に顔面領域へのレーザー治療、電気乾燥および光線療法を受けた被験者。
• -研究登録前の14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置を受けた被験者。 美容処置およびフェイシャルトリートメントは、試験中禁止されています。
• -現在、または最近顔面に細菌性毛嚢炎を患った被験者。