Studio che confronta Adapalene e gel di perossido di benzoile 0,1%/2,5% con Epiduo® ed entrambi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
• I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto. I soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni devono aver fornito il consenso scritto, che deve essere accompagnato dal consenso informato scritto del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto. Tutti i soggetti oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti devono firmare un'autorizzazione alla legge sulla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria.
• I soggetti devono avere un minimo di ≥ 25 lesioni non infiammatorie e ≥ 20 lesioni infiammatorie e ≤ 2 lesioni nodulocistiche, al basale sul viso.
• I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo l'Investigator's Global Assessment (IGA).
• I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici per l'acne vulgaris durante il periodo di trattamento di 12 settimane, diverso dal prodotto sperimentale.
• Le donne in età fertile (escluse quelle sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno della prima somministrazione della dose a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite con i loro partner, dal giorno della prima somministrazione della dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
• I soggetti devono essere in buona salute e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, incluse, ma non limitate a, condizioni che possono interferire con la valutazione dell'acne vulgaris.
• I soggetti che usano il trucco devono aver usato gli stessi marchi/tipi per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di non cambiare marca/tipo o frequenza d'uso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
• I soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia all'adapalene, ai retinoidi e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio, hanno una nota ipersensibilità all'adapalene e al perossido di benzoile e ai suoi eccipienti.
• Soggetti con la presenza di qualsiasi condizione della pelle che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Soggetti con peli facciali eccessivi che interferirebbero con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris.
• Soggetti che hanno eseguito la depilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale.
• - Soggetti che hanno utilizzato nei 6 mesi precedenti il ​​basale o l'uso durante lo studio di retinoidi orali o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno.
• Soggetti che hanno utilizzato estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale.
• - Soggetti che hanno utilizzato una delle seguenti procedure sul viso entro 1 mese prima del basale o l'uso durante lo studio: criodistruzione o chemodestruzione, dermoabrasione, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, steroidi intralesionali, radioterapia.
• - Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 1 mese prima del basale o l'uso durante lo studio: steroidi sistemici, antibiotici sistemici, trattamento sistemico per l'acne vulgaris, agenti antinfiammatori sistemici.
• - Soggetti che hanno utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 2 settimane prima del basale o durante lo studio: steroidi topici, retinoidi topici, acido α-idrossi/glicolico, perossido di benzoile, agenti antinfiammatori topici, antibiotici topici.
• L'uso di spironolattone è vietato durante lo studio.
• Durante lo studio è vietato l'uso di cabine abbronzanti, prendere il sole o un'eccessiva esposizione al sole.
• Soggetti che hanno ricevuto radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 90 giorni prima del basale.
• Soggetti che hanno disturbi medici instabili che sono clinicamente significativi o hanno malattie potenzialmente letali.
• Soggetti che hanno tumori maligni in corso che richiedono un trattamento sistemico e soggetti che hanno tumori maligni della pelle dell'area facciale.
• Soggetti che si impegnano in attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo.
• Soggetti che consumano quantità eccessive di alcol o fanno uso di droghe d'abuso.
• - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti il ​​basale.
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.
• - Soggetti che hanno ricevuto terapia laser, elettroessiccamento e fototerapia nell'area facciale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• - Soggetti che hanno subito procedure cosmetiche che potrebbero influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le procedure cosmetiche e i trattamenti per il viso sono vietati durante lo studio.
• Soggetti che attualmente hanno o hanno recentemente avuto follicolite batterica sul viso.