比较阿达帕林和过氧化苯甲酰凝胶 0.1%/2.5% 与 Epiduo® 以及两者与安慰剂对照治疗寻常痤疮的研究

纳入标准：

• 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
• 年满 18 岁或以上的受试者必须提供书面知情同意书。 12 至 17 岁的受试者必须提供书面同意书，并且必须附有受试者的合法代表的书面知情同意书。 所有受试者或其法律上可接受的代表必须签署健康保险携带和责任法案授权。
• 受试者面部基线时必须至少有 ≥ 25 个非炎性病灶和 ≥ 20 个炎性病灶以及 ≤ 2 个结节囊性病灶。
• 根据研究者的全球评估 (IGA)，受试者必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
• 在 12 周的治疗期间，受试者必须愿意避免使用所有其他外用痤疮药物或抗生素治疗寻常痤疮，研究产品除外。
• 有生育能力的女性受试者（不包括那些经过手术绝育或绝经至少 1 年的受试者），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在研究期间从研究期间使用可接受的避孕措施首次给药至末次给药研究药物后 30 天。
• 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。
• 受试者必须愿意并且能够理解和遵守方案的要求。
• 受试者必须身体健康并且没有任何具有临床意义的疾病，包括但不限于可能干扰寻常痤疮评估的病症。
• 使用化妆品的受试者必须在进入研究前使用相同品牌/类型至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变品牌/类型或使用频率。

排除标准：

• 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 对阿达帕林、类视黄醇和/或任何研究药物成分有过敏史或过敏史的受试者已知对阿达帕林和过氧化苯甲酰及其赋形剂过敏。
• 存在会干扰寻常痤疮的诊断或评估的任何皮肤状况的受试者。
• 面部毛发过多会干扰寻常痤疮的诊断或评估的受试者。
• 在基线前 14 天内进行过面部蜡脱毛的受试者。
• 在基线前 6 个月内使用过或在研究期间使用过大于 10,000 单位/天的口服维甲酸或治疗性维生素 A 补充剂的受试者。
• 在基线前使用雌激素或口服避孕药少于 3 个月的受试者。
• 在基线前 1 个月内或在研究期间使用过以下任何面部手术的受试者：冷冻破坏或化学破坏、皮肤磨削术、光动力疗法、痤疮手术、病灶内类固醇、X 射线疗法。
• 在基线前 1 个月内或在研究期间使用过以下任何治疗的受试者：全身性类固醇、全身性抗生素、寻常痤疮的全身性治疗、全身性抗炎剂。
• 在基线前 2 周内或研究期间使用过以下任何治疗的受试者：外用类固醇、外用类视黄醇、α-羟基/乙醇酸、过氧化苯甲酰、外用抗炎药、外用抗生素。
• 研究期间禁止使用螺内酯。
• 研究期间禁止使用晒黑间、日光浴或过度暴露在阳光下。
• 在基线前 90 天内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物的受试者。
• 患有具有临床意义或危及生命的疾病的不稳定内科疾病的受试者。
• 患有需要全身治疗的持续恶性肿瘤的受试者，以及患有面部皮肤恶性肿瘤的受试者。
• 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下或极端天气（例如风或寒冷）下的活动的受试者。
• 过量饮酒或使用滥用药物的受试者。
• 在基线前 30 天内参加过药物研究的受试者。
• 以前参加过这项研究的受试者。
• 在进入研究前 180 天内对面部区域进行过激光治疗、电干燥和光疗的受试者。
• 在进入研究前 14 天内接受过可能影响研究产品疗效和安全性的整容手术的受试者。 在整个研究过程中禁止整容手术和面部护理。
• 目前患有或最近患有面部细菌性毛囊炎的受试者。