Estudo Comparando Adapaleno e Gel de Peróxido de Benzoíla 0,1%/2,5% ao Epiduo® e Ambos a um Controle Placebo no Tratamento da Acne Vulgaris

Critério de inclusão:

• Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais devem ter fornecido consentimento informado por escrito. Indivíduos de 12 a 17 anos de idade devem ter fornecido consentimento por escrito, que deve ser acompanhado por consentimento informado por escrito do representante legalmente aceitável do indivíduo. Todos os sujeitos ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​devem assinar uma autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde.
• Os indivíduos devem ter um mínimo de ≥ 25 lesões não inflamatórias e ≥ 20 lesões inflamatórias e ≤ 2 lesões nodulocísticas, na linha de base na face.
• Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar de grau 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
• Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos para acne vulgar durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o produto sob investigação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo aqueles que foram esterilizados cirurgicamente ou pós-menopáusicos por pelo menos 1 ano), além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo a partir do dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração da droga em estudo.
• Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
• Os sujeitos devem estar dispostos e ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
• Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, incluindo, entre outras, condições que possam interferir na avaliação da acne vulgar.
• Os indivíduos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não mudar de marca/tipo ou frequência de uso durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia a adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo têm hipersensibilidade conhecida a adapaleno e peróxido de benzoíla e seus excipientes.
• Indivíduos com a presença de qualquer condição de pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
• Indivíduos com pelos faciais excessivos que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
• Indivíduos que realizaram depilação com cera no rosto 14 dias antes da linha de base.
• Indivíduos que usaram dentro de 6 meses antes da linha de base ou usaram durante o estudo retinóides orais ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia.
• Indivíduos que usaram estrogênios ou contraceptivos orais por menos de 3 meses antes da linha de base.
• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes procedimentos na face dentro de 1 mês antes da linha de base ou uso durante o estudo: criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteróides intralesionais, terapia de raios-x.
• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 1 mês antes da linha de base ou usaram durante o estudo: esteroides sistêmicos, antibióticos sistêmicos, tratamento sistêmico para acne vulgar, agentes anti-inflamatórios sistêmicos.
• Indivíduos que usaram qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo: esteróides tópicos, retinóides tópicos, ácido α-hidroxi/glicólico, peróxido de benzoíla, agentes anti-inflamatórios tópicos, antibióticos tópicos.
• O uso de espironolactona é proibido durante o estudo.
• Uso de cabines de bronzeamento, banho de sol ou exposição excessiva ao sol são proibidos durante o estudo.
• Indivíduos que receberam radioterapia e/ou agentes antineoplásicos 90 dias antes da linha de base.
• Indivíduos com distúrbios médicos instáveis ​​clinicamente significativos ou com doenças que ameaçam a vida.
• Indivíduos que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico e indivíduos que têm qualquer malignidade da pele da área facial.
• Sujeitos que se envolvem em atividades que envolvem exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio.
• Indivíduos que consomem quantidades excessivas de álcool ou usam drogas de abuso.
• Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
• Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo.
• Indivíduos que fizeram terapia a laser, eletrosecagem e fototerapia na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
• Indivíduos que passaram por procedimentos cosméticos que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Procedimentos cosméticos e tratamentos faciais são proibidos durante todo o estudo.
• Indivíduos que atualmente têm ou tiveram recentemente foliculite bacteriana na face.