Studie waarin adapaleen en benzoylperoxidegel 0,1%/2,5% worden vergeleken met Epiduo® en beide met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
• Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn, moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Proefpersonen van 12 tot 17 jaar moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven, die vergezeld moet gaan van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon. Alle proefpersonen of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers moeten een Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisatie ondertekenen.
• Proefpersonen moeten minimaal ≥ 25 niet-inflammatoire laesies en ≥ 20 inflammatoire laesies en ≤ 2 nodulocystische laesies hebben, bij baseline op het gezicht.
• Proefpersonen moeten een duidelijke klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).
• Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica voor acne vulgaris gedurende de behandelingsperiode van 12 weken, behalve het onderzoeksproduct.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van degenen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn), moeten naast een negatieve urinezwangerschapstest bereid zijn om vanaf de dag van de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om geaccepteerde anticonceptiemethoden met hun partners te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Onderwerpen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen die de beoordeling van acne vulgaris kunnen verstoren.
• Proefpersonen die make-up gebruiken, moeten gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek dezelfde merken/types hebben gebruikt en moeten ermee instemmen gedurende het onderzoek niet van merk/type of gebruiksfrequentie te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor adapaleen, retinoïden en/of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie, hebben een bekende overgevoeligheid voor adapaleen en benzoylperoxide en zijn hulpstoffen.
• Onderwerpen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren.
• Proefpersonen met overmatig gezichtshaar dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren.
• Proefpersonen die wax-epilatie van het gezicht hebben uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek orale retinoïden of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag hebben gebruikt.
• Proefpersonen die oestrogenen of orale anticonceptiva hebben gebruikt gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde.
• Onderwerpen die een van de volgende procedures op het gezicht hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn of gebruik tijdens de studie: cryodestructie of chemodestructie, dermabrasie, fotodynamische therapie, acnechirurgie, intralesionale steroïden, röntgentherapie.
• Onderwerpen die een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de basislijn of gebruik tijdens de studie: systemische steroïden, systemische antibiotica, systemische behandeling van acne vulgaris, systemische ontstekingsremmende middelen.
• Onderwerpen die een van de volgende behandelingen hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek: lokale steroïden, lokale retinoïden, α-hydroxy/glycolzuur, benzoylperoxide, lokale anti-inflammatoire middelen, lokale antibiotica.
• Het gebruik van spironolacton is tijdens het onderzoek verboden.
• Gebruik van zonnebanken, zonnebaden of overmatige blootstelling aan de zon is tijdens het onderzoek verboden.
• Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de baseline bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen.
• Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen die klinisch significant zijn of levensbedreigende ziekten hebben.
• Proefpersonen met aanhoudende maligniteiten die systemische behandeling vereisen, en proefpersonen met een maligniteit van de huid van het gezicht.
• Onderwerpen die zich bezighouden met activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou, met zich meebrengen.
• Proefpersonen die buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren of drugs misbruiken.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline hebben deelgenomen aan een medicijnonderzoek.
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
• Proefpersonen die lasertherapie, elektrodesiccatie en fototherapie op het gezicht hebben gehad binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek cosmetische ingrepen hebben ondergaan die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden. Cosmetische ingrepen en gezichtsbehandelingen zijn tijdens het onderzoek verboden.
• Proefpersonen die momenteel bacteriële folliculitis in het gezicht hebben of onlangs hebben gehad.