Estudio que compara el gel de peróxido de benzoilo y adapaleno al 0,1 %/2,5 % con Epiduo® y ambos con un control de placebo en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
• Los sujetos que tengan 18 años de edad o más deben haber dado su consentimiento informado por escrito. Los sujetos de 12 a 17 años de edad deben haber proporcionado un consentimiento por escrito, que debe ir acompañado del consentimiento informado por escrito del representante legalmente aceptable del sujeto. Todos los sujetos o sus representantes legalmente aceptables deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos.
• Los sujetos deben tener un mínimo de ≥ 25 lesiones no inflamatorias y ≥ 20 lesiones inflamatorias y ≤ 2 lesiones noduloquísticas al inicio del estudio en la cara.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico definitivo de grado de gravedad del acné vulgar 2, 3 o 4 según la Evaluación global del investigador (IGA).
• Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos para el acné vulgar durante el período de tratamiento de 12 semanas, que no sea el producto en investigación.
• Las mujeres en edad fértil (excluyendo aquellas esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Todos los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa, incluidas, entre otras, afecciones que puedan interferir con la evaluación del acné vulgar.
• Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y deben aceptar no cambiar la marca/tipo o la frecuencia de uso durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
• Los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al adapaleno, los retinoides y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio tienen una hipersensibilidad conocida al adapaleno y al peróxido de benzoilo y sus excipientes.
• Sujetos con la presencia de cualquier afección de la piel que pudiera interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Sujetos con vello facial excesivo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar.
• Sujetos que hayan realizado una depilación con cera de la cara dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
• Sujetos que hayan usado dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base o uso durante el estudio de retinoides orales o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día.
• Sujetos que hayan usado estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes del inicio.
• Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes procedimientos en la cara dentro de 1 mes antes de la línea de base o uso durante el estudio: criodestrucción o quimiodestrucción, dermoabrasión, terapia fotodinámica, cirugía de acné, esteroides intralesionales, terapia de rayos X.
• Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de 1 mes antes de la línea base o uso durante el estudio: esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos, tratamiento sistémico para el acné vulgar, agentes antiinflamatorios sistémicos.
• Sujetos que hayan usado cualquiera de los siguientes tratamientos dentro de las 2 semanas previas al inicio o durante el estudio: esteroides tópicos, retinoides tópicos, ácido α-hidroxi/glicólico, peróxido de benzoílo, agentes antiinflamatorios tópicos, antibióticos tópicos.
• Está prohibido el uso de espironolactona durante el estudio.
• Se prohíbe el uso de cabinas de bronceado, tomar el sol o la exposición excesiva al sol durante el estudio.
• Sujetos que hayan recibido radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de los 90 días anteriores al inicio.
• Sujetos que tienen trastornos médicos inestables que son clínicamente significativos o tienen enfermedades potencialmente mortales.
• Sujetos que tienen malignidades en curso que requieren tratamiento sistémico y sujetos que tienen cualquier malignidad de la piel del área facial.
• Sujetos que se dedican a actividades que implican una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío.
• Sujetos que consumen cantidades excesivas de alcohol o usan drogas de abuso.
• Sujetos que hayan participado en un estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio.
• Sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio.
• Sujetos que hayan recibido terapia con láser, electrodesecación y fototerapia en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que se hayan sometido a procedimientos cosméticos que puedan afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Los procedimientos cosméticos y faciales están prohibidos durante todo el estudio.
• Sujetos que actualmente tienen o han tenido recientemente foliculitis bacteriana en la cara.