Исследование, сравнивающее адапален и гель перекиси бензоила 0,1%/2,5% с Epiduo® и обоих с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте от 12 до 17 лет должны предоставить письменное согласие, которое должно сопровождаться письменным информированным согласием законного представителя субъекта. Все субъекты или их законные представители должны подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования.
• Субъекты должны иметь как минимум ≥ 25 невоспалительных поражений и ≥ 20 воспалительных поражений и ≤ 2 узелково-кистозных поражений на исходном уровне на лице.
• Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с Глобальной оценкой исследователя (IGA).
• Субъекты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других местных лекарств от акне или антибиотиков для лечения обыкновенных угрей в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого продукта.
• Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением тех, кто был стерилизован хирургическим путем или в постменопаузе не менее 1 года), в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня исследования. введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования протокола.
• Субъекты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, состояния, которые могут помешать оценке вульгарных угрей.
• Субъекты, использующие косметику, должны использовать одни и те же бренды/типы в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться не менять бренд/тип или частоту использования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
• Субъекты с повышенной чувствительностью или аллергией на адапален, ретиноиды и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе имеют известную гиперчувствительность к адапалену и пероксиду бензоила и его вспомогательным веществам.
• Субъекты с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей.
• Субъекты, которые выполнили восковую депиляцию лица в течение 14 дней до исходного уровня.
• Субъекты, которые использовали в течение 6 месяцев до исходного уровня или использовали во время исследования пероральные ретиноиды или терапевтические добавки витамина А более 10 000 единиц в день.
• Субъекты, которые использовали эстрогены или оральные контрацептивы менее чем за 3 месяца до исходного уровня.
• Субъекты, которые использовали любую из следующих процедур на лице в течение 1 месяца до исходного уровня или использовали во время исследования: криодеструкция или химодеструкция, дермабразия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, внутриочаговое введение стероидов, рентгенотерапия.
• Субъекты, которые использовали любое из следующих видов лечения в течение 1 месяца до исходного уровня или во время исследования: системные стероиды, системные антибиотики, системное лечение обыкновенных угрей, системные противовоспалительные средства.
• Субъекты, которые использовали любое из следующих видов лечения в течение 2 недель до исходного уровня или во время исследования: местные стероиды, местные ретиноиды, α-гидрокси/гликолевая кислота, бензоилпероксид, местные противовоспалительные средства, местные антибиотики.
• Использование спиронолактона во время исследования запрещено.
• Использование соляриев, солнечные ванны или чрезмерное пребывание на солнце во время исследования запрещено.
• Субъекты, получившие лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 90 дней до исходного уровня.
• Субъекты с нестабильными медицинскими расстройствами, которые являются клинически значимыми или опасными для жизни заболеваниями.
• Субъекты, у которых есть текущие злокачественные новообразования, требующие системного лечения, и субъекты, у которых есть любое злокачественное новообразование кожи в области лица.
• Субъекты, которые занимаются деятельностью, связанной с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод.
• Субъекты, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя или употребляют наркотики.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до исходного уровня.
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
• Субъекты, которые прошли лазерную терапию, электродесикацию и фототерапию области лица в течение 180 дней до включения в исследование.
• Субъекты, перенесшие косметические процедуры, которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта, в течение 14 дней до включения в исследование. Косметические процедуры и уход за лицом запрещены на протяжении всего исследования.
• Субъекты, у которых в настоящее время или недавно был бактериальный фолликулит на лице.