Étude comparant l'adapalène et le gel de peroxyde de benzoyle 0,1 %/2,5 % à Epiduo® et les deux à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
• Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les sujets âgés de 12 à 17 ans doivent avoir fourni un consentement écrit, qui doit être accompagné du consentement éclairé écrit du représentant légal du sujet. Tous les sujets ou leurs représentants légalement acceptables doivent signer une autorisation en vertu de la Loi sur la transférabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie.
• Les sujets doivent avoir un minimum de ≥ 25 lésions non inflammatoires et ≥ 20 lésions inflammatoires et ≤ 2 lésions nodulokystiques, au départ sur le visage.
• Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
• Les sujets doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments topiques contre l'acné ou les antibiotiques pour l'acné vulgaire pendant la période de traitement de 12 semaines, autres que le produit expérimental.
• Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion de ceux qui sont stérilisés chirurgicalement ou ménopausés depuis au moins 1 an), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude à partir du jour de la administration de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, du jour de la première administration de dose à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
• Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter de ne pas changer de marque/type ou de fréquence d'utilisation tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
• Les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'adapalène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude ont une hypersensibilité connue à l'adapalène et au peroxyde de benzoyle et à ses excipients.
• Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• Sujets présentant une pilosité faciale excessive qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire.
• - Sujets qui ont effectué une épilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant la ligne de base.
• - Sujets qui ont utilisé dans les 6 mois précédant le départ ou utilisé pendant l'étude des rétinoïdes oraux ou des suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour.
• Sujets qui ont utilisé des œstrogènes ou des contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base.
• - Sujets qui ont utilisé l'une des procédures suivantes sur le visage dans le mois précédant le début ou l'utilisation pendant l'étude : cryodestruction ou chimiodestruction, dermabrasion, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, stéroïdes intralésionnels, radiothérapie.
• - Sujets qui ont utilisé l'un des traitements suivants dans le mois précédant le début ou l'utilisation pendant l'étude : stéroïdes systémiques, antibiotiques systémiques, traitement systémique de l'acné vulgaire, agents anti-inflammatoires systémiques.
• Sujets qui ont utilisé l'un des traitements suivants dans les 2 semaines précédant l'inclusion ou pendant l'étude : stéroïdes topiques, rétinoïdes topiques, acide α-hydroxy/glycolique, peroxyde de benzoyle, agents anti-inflammatoires topiques, antibiotiques topiques.
• L'utilisation de spironolactone est interdite pendant l'étude.
• L'utilisation de cabines de bronzage, les bains de soleil ou l'exposition excessive au soleil sont interdits pendant l'étude.
• Sujets ayant reçu une radiothérapie et/ou des agents anti-néoplasiques dans les 90 jours précédant l'inclusion.
• Sujets qui ont des troubles médicaux instables qui sont cliniquement significatifs ou qui ont des maladies potentiellement mortelles.
• Sujets qui ont des tumeurs malignes en cours nécessitant un traitement systémique et sujets qui ont une tumeur maligne de la peau de la zone faciale.
• Sujets qui se livrent à des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid.
• Sujets qui consomment des quantités excessives d'alcool ou utilisent des drogues abusives.
• - Sujets qui ont participé à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le départ.
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude.
• Sujets ayant subi une thérapie au laser, une électrode dessiccation et une photothérapie de la zone faciale dans les 180 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• - Sujets ayant subi des procédures cosmétiques susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude. Les procédures cosmétiques et les soins du visage sont interdits tout au long de l'étude.
• Sujets qui ont actuellement ou ont récemment eu une folliculite bactérienne sur le visage.