Tutkimus, jossa verrattiin adapaleenia ja bentsoyyliperoksidigeeliä 0,1 %/2,5 % Epiduo®:iin ja molempiin lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
• 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden on oltava kirjallinen suostumus, johon on liitettävä kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Kaikkien tutkittavien tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslaki.
• Koehenkilöillä on oltava lähtötilanteessa vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota ja ≥ 20 tulehduksellista leesiota ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota lähtötasolla.
• Tutkittavilla on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgaris -vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 Investigator's Global Assessmentin (IGA) mukaan.
• Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käyttämisestä akne vulgariksen hoitoon 12 viikon hoitojakson aikana, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (pois lukien ne, jotka ovat kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan) on sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsan raskaustesti, oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, alkaen ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
• Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tilat, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia.
• Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava olemaan muuttamatta tuotemerkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia adapaleenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, on tunnettu yliherkkyys adapaleenille ja bentsoyyliperoksidille ja niiden apuaineille.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka voisi häiritä akne vulgariksen diagnoosia tai arviointia.
• Potilaat, joilla on liiallinen kasvojen karva, joka häiritsee akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
• Koehenkilöt, jotka ovat tehneet kasvojen karvanpoiston vahalla 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai käyttäneet tutkimuksen aikana suun kautta otettavia retinoideja tai terapeuttisia A-vitamiinilisäaineita yli 10 000 yksikköä/päivä.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet estrogeeneja tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita alle 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista toimenpiteistä kasvoilla 1 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai käyttöä tutkimuksen aikana: kryodestruktio tai kemodestruktio, dermabrasio, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, leesionsisäiset steroidit, röntgenhoito.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista hoidoista 1 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai käyttöä tutkimuksen aikana: systeemiset steroidit, systeemiset antibiootit, akne vulgariksen systeeminen hoito, systeemiset tulehduskipulääkkeet.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa seuraavista hoidoista 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana: paikalliset steroidit, paikalliset retinoidit, α-hydroksi/glykolihappo, bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, paikalliset antibiootit.
• Spironolaktonin käyttö on kielletty tutkimuksen aikana.
• Solariumkoppien käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle on kielletty tutkimuksen aikana.
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa.
• Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai joilla on hengenvaarallisia sairauksia.
• Koehenkilöt, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, ja henkilöt, joilla on mikä tahansa kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain.
• Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat liikaa alkoholia tai käyttävät päihteitä.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laserhoitoa, sähkökuivausta ja valohoitoa kasvojen alueelle 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa. Kosmeettiset toimenpiteet ja kasvohoidot ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on äskettäin ollut bakteeriperäinen follikuliitti kasvoissa.