Studie zum Vergleich von Adapalen und Benzoylperoxid-Gel 0,1 %/2,5 % mit Epiduo® und beiden mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
• Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren müssen eine schriftliche Zustimmung vorgelegt haben, die von einer schriftlichen Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters der Probanden begleitet sein muss. Alle Probanden oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter müssen eine Ermächtigung gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act unterzeichnen.
• Die Probanden müssen zu Studienbeginn im Gesicht mindestens ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen und ≥ 20 entzündliche Läsionen und ≤ 2 nodulozystische Läsionen aufweisen.
• Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums außer dem Prüfprodukt keine anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika gegen Akne vulgaris zu verwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bereit sein, während der Studie ab dem Tag eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden Verabreichung der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Alle männlichen Probanden müssen zustimmen, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zustände, die die Bewertung von Akne vulgaris beeinträchtigen können.
• Probanden, die Make-up verwenden, müssen mindestens 14 Tage vor Studienbeginn dieselben Marken/Typen verwendet haben und sich verpflichten, Marke/Typ oder Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Adapalen, Retinoide und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Adapalen und Benzoylperoxid und deren Hilfsstoffe.
• Probanden mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
• Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert eine Enthaarung des Gesichts mit Wachs durchgeführt haben.
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder während der Studie orale Retinoide oder therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag verwendet haben.
• Probanden, die Östrogene oder orale Kontrazeptiva für weniger als 3 Monate vor dem Ausgangswert verwendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eines der folgenden Verfahren im Gesicht angewendet haben: Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Akneoperation, intraläsionale Steroide, Röntgentherapie.
• Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben: systemische Steroide, systemische Antibiotika, systemische Behandlung von Akne vulgaris, systemische entzündungshemmende Mittel.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie eine der folgenden Behandlungen angewendet haben: topische Steroide, topische Retinoide, α-Hydroxy-/Glykolsäure, Benzoylperoxid, topische entzündungshemmende Mittel, topische Antibiotika.
• Die Verwendung von Spironolacton ist während der Studie verboten.
• Die Nutzung von Solarien, Sonnenbaden oder übermäßige Sonneneinstrahlung sind während der Studie verboten.
• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben.
• Probanden mit instabilen medizinischen Störungen, die klinisch signifikant sind oder lebensbedrohliche Krankheiten haben.
• Probanden mit anhaltenden bösartigen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, und Probanden mit bösartigen Erkrankungen der Haut im Gesichtsbereich.
• Personen, die sich an Aktivitäten beteiligen, bei denen sie übermäßig oder über längere Zeit Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte ausgesetzt sind.
• Personen, die übermäßig viel Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.
• Probanden, die sich innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn einer Lasertherapie, Elektrosikkation und Phototherapie im Gesichtsbereich unterzogen haben.
• Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetischen Eingriffen unterzogen haben, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinflussen könnten. Kosmetische Eingriffe und Gesichtsbehandlungen sind während der gesamten Studie verboten.
• Probanden, die derzeit eine bakterielle Follikulitis im Gesicht haben oder kürzlich hatten.