Studie som jämför adapalen och bensoylperoxidgel 0,1%/2,5% med Epiduo® och båda med en placebokontroll vid behandling av acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
• Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner 12 till 17 år måste ha lämnat ett skriftligt samtycke, vilket måste åtföljas av skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiskt godtagbara ombud. Alla försökspersoner eller deras juridiskt godtagbara representanter måste underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act.
• Försökspersonerna måste ha minst ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner och ≥ 20 inflammatoriska lesioner och ≤ 2 nodulocystiska lesioner vid baslinjen i ansiktet.
• Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
• Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att använda alla andra aktuella aknemediciner eller antibiotika för acne vulgaris under den 12 veckor långa behandlingsperioden, förutom undersökningsprodukten.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive de som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 1 år) måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien från dagen för första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
• Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partner, från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersonerna måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet.
• Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, inklusive men inte begränsat till tillstånd som kan störa utvärderingen av acne vulgaris.
• Försökspersoner som använder smink måste ha använt samma märken/typer under en period av minst 14 dagar innan studiestart och måste acceptera att inte byta märke/typ eller användningsfrekvens under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
• Försökspersoner med en historia av överkänslighet eller allergi mot adapalen, retinoider och/eller någon av studieläkemedlets beståndsdelar har en känd överkänslighet mot adapalen och bensoylperoxid och dess hjälpämnen.
• Försökspersoner med närvaro av något hudtillstånd som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.
• Personer med överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris.
• Försökspersoner som har utfört vaxdepilering av ansiktet inom 14 dagar före baslinjen.
• Försökspersoner som har använt orala retinoider eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader före baslinjen eller under studien.
• Försökspersoner som har använt östrogener eller p-piller i mindre än 3 månader före baslinjen.
• Försökspersoner som har använt någon av följande procedurer i ansiktet inom 1 månad före baslinjen eller användning under studien: kryodestruktion eller kemodstruktion, dermabrasion, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesionala steroider, röntgenterapi.
• Försökspersoner som har använt någon av följande behandlingar inom 1 månad före baslinjen eller användning under studien: systemiska steroider, systemiska antibiotika, systemisk behandling av acne vulgaris, systemiska antiinflammatoriska medel.
• Försökspersoner som har använt någon av följande behandlingar inom 2 veckor före baslinjen eller under studien: topikala steroider, topikala retinoider, α-hydroxi/glykolsyra, bensoylperoxid, topikala antiinflammatoriska medel, topikala antibiotika.
• Användning av spironolakton är förbjuden under studien.
• Användning av solarier, solbad eller överdriven exponering för solen är förbjudet under studien.
• Försökspersoner som har fått strålbehandling och/eller antineoplastiska medel inom 90 dagar före baslinjen.
• Försökspersoner som har instabila medicinska störningar som är kliniskt signifikanta eller har livshotande sjukdomar.
• Försökspersoner som har pågående maligniteter som kräver systemisk behandling, och försökspersoner som har någon malignitet i huden i ansiktsområdet.
• Försökspersoner som ägnar sig åt aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, som vind eller kyla.
• Försökspersoner som konsumerar för stora mängder alkohol eller använder droger.
• Försökspersoner som har deltagit i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före baslinjen.
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie.
• Försökspersoner som har genomgått laserterapi, elektrodesikation och fototerapi till ansiktsområdet inom 180 dagar före studiestart.
• Försökspersoner som har genomgått kosmetiska ingrepp som kan påverka undersökningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före studiestart. Kosmetiska ingrepp och ansiktsbehandlingar är förbjudna under hela studien.
• Försökspersoner som för närvarande har eller nyligen har haft bakteriell follikulit i ansiktet.