Badanie porównujące adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu 0,1%/2,5% z Epiduo® i obydwoma preparatami kontrolnymi placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
• Osoby, które ukończyły 18 lat, muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat muszą przedstawić pisemną zgodę, której musi towarzyszyć pisemna świadoma zgoda prawnie akceptowalnego przedstawiciela uczestnika. Wszyscy uczestnicy lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele muszą podpisać upoważnienie zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych.
• Osoby badane muszą mieć co najmniej ≥ 25 zmian niezapalnych i ≥ 20 zmian zapalnych oraz ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate na linii podstawowej na twarzy.
• Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia ciężkości 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA).
• Pacjenci muszą być gotowi powstrzymać się od stosowania wszelkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków na trądzik pospolity podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, innych niż produkt badany.
• Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem tych, które są sterylizowane chirurgicznie lub które są po menopauzie od co najmniej 1 roku), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania od dnia podanie pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Osoby badane muszą być chętne i zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
• Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od wszelkich istotnych klinicznie chorób, w tym między innymi stanów, które mogą zakłócać ocenę trądziku pospolitego.
• Osoby używające makijażu muszą używać tych samych marek/typów przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju lub częstotliwości stosowania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
• Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na adapalen, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku mają znaną nadwrażliwość na adapalen i nadtlenek benzoilu oraz ich substancje pomocnicze.
• Osoby z obecnością jakiejkolwiek choroby skóry, która mogłaby zakłócić diagnozę lub ocenę trądziku pospolitego.
• Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy, które mogłoby przeszkadzać w diagnozie lub ocenie trądziku pospolitego.
• Pacjenci, którzy wykonali depilację woskiem twarzy w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym.
• Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym lub stosowali podczas badania doustne retinoidy lub terapeutyczne suplementy witaminy A w dawce większej niż 10 000 jednostek dziennie.
• Osoby, które stosowały estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne przez mniej niż 3 miesiące przed punktem wyjściowym.
• Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania stosowały na twarzy jedną z następujących procedur: kriodestrukcję lub chemodestrukcję, dermabrazję, terapię fotodynamiczną, operację trądziku, sterydy do zmian chorobowych, radioterapię.
• Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym lub stosowali w trakcie badania: ogólnoustrojowe steroidy, ogólnoustrojowe antybiotyki, ogólnoustrojowe leczenie trądziku pospolitego, ogólnoustrojowe środki przeciwzapalne.
• Pacjenci, którzy stosowali którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania: miejscowe steroidy, miejscowe retinoidy, kwas α-hydroksy/glikolowy, nadtlenek benzoilu, miejscowe środki przeciwzapalne, miejscowe antybiotyki.
• Podczas badania zabronione jest stosowanie spironolaktonu.
• Podczas badania obowiązuje zakaz korzystania z solarium, opalania się lub nadmiernej ekspozycji na słońce.
• Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
• Osoby z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są istotne klinicznie lub cierpią na choroby zagrażające życiu.
• Pacjenci z trwającymi nowotworami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego oraz pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym skóry twarzy.
• Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.
• Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu lub używają narkotyków.
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
• Pacjenci, którzy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania przeszli terapię laserową, elektrodeksykację i fototerapię w okolicy twarzy.
• Pacjenci, którzy przeszli zabiegi kosmetyczne, które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Podczas całego badania obowiązuje zakaz wykonywania zabiegów kosmetycznych i maseczek.
• Pacjenci, którzy obecnie mają lub niedawno mieli bakteryjne zapalenie mieszków włosowych na twarzy.