Studie som sammenligner Adapalene og Benzoyl Peroxide Gel 0,1 %/2,5 % med Epiduo® og begge med en placebokontroll ved behandling av Acne Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
• Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre må ha gitt skriftlig informert samtykke. Forsøkspersoner 12 til 17 år må ha gitt skriftlig samtykke, som må være ledsaget av skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridisk akseptable representant. Alle forsøkspersoner eller deres juridisk akseptable representanter må signere en autorisasjon fra Health Insurance Portability and Accountability Act.
• Forsøkspersonene må ha minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner og ≥ 20 inflammatoriske lesjoner og ≤ 2 nodulocystiske lesjoner ved baseline i ansiktet.
• Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
• Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika for akne vulgaris i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, bortsett fra undersøkelsesproduktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt de som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 1 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
• Alle mannlige forsøkspersoner må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste administreringen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen.
• Forsøkspersonene må være i god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, tilstander som kan forstyrre evalueringen av acne vulgaris.
• Forsøkspersoner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer i minimum 14 dager før studiestart og må godta å ikke endre merke/type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
• Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot adapalen, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen, har en kjent overfølsomhet overfor adapalen og benzoylperoksid og dets hjelpestoffer.
• Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.
• Personer med overdreven hår i ansiktet som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris.
• Personer som har utført voksdepilering av ansiktet innen 14 dager før baseline.
• Personer som har brukt i løpet av 6 måneder før baseline eller bruk under studiet av orale retinoider eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag.
• Personer som har brukt østrogener eller p-piller i mindre enn 3 måneder før baseline.
• Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende prosedyrer i ansiktet innen 1 måned før baseline eller bruk under studien: kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, dermabrasjon, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, intralesjonelle steroider, røntgenterapi.
• Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende behandlinger innen 1 måned før baseline eller bruk under studien: systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk behandling for acne vulgaris, systemiske antiinflammatoriske midler.
• Personer som har brukt noen av følgende behandlinger innen 2 uker før baseline eller under studien: topikale steroider, aktuelle retinoider, α-hydroksy/glykolsyre, benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske midler, aktuelle antibiotika.
• Bruk av spironolakton er forbudt under studien.
• Bruk av solarium, soling eller overdreven eksponering for sol er forbudt under studiet.
• Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 90 dager før baseline.
• Personer som har ustabile medisinske lidelser som er klinisk signifikante eller har livstruende sykdommer.
• Personer som har pågående maligniteter som krever systemisk behandling, og personer som har en malignitet i huden i ansiktsområdet.
• Personer som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, for eksempel vind eller kulde.
• Personer som inntar store mengder alkohol eller bruker narkotika.
• Personer som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før baseline.
• Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.
• Forsøkspersoner som har hatt laserterapi, elektrodesikasjon og fototerapi til ansiktsområdet innen 180 dager før studiestart.
• Personer som har hatt kosmetiske prosedyrer som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før studiestart. Kosmetiske prosedyrer og ansiktsbehandlinger er forbudt under hele studiet.
• Personer som har eller nylig har hatt bakteriell follikulitt i ansiktet.