Studie porovnávající Adapalen a benzoylperoxidový gel 0,1 %/2,5 % s Epiduo® a oběma s placebem při léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
• Subjekty, které jsou starší 18 let, musí poskytnout písemný informovaný souhlas. Subjekty ve věku 12 až 17 let musí poskytnout písemný souhlas, který musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem právně přijatelného zástupce subjektu. Všechny subjekty nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění.
• Subjekty musí mít minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí a ≥ 20 zánětlivých lézí a ≤ 2 nodulocystické léze na začátku na obličeji.
• Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle Global Assessment Investigator's (IGA).
• Subjekty musí být ochotny upustit od používání všech ostatních topických léků na akné nebo antibiotik na akné vulgaris během 12týdenního léčebného období, s výjimkou zkoumaného produktu.
• Ženy ve fertilním věku (kromě těch, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 1 roku), kromě negativního těhotenského testu z moči, musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
• Všichni muži musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Subjekty musí být ochotné a schopné porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně stavů, které mohou interferovat s hodnocením acne vulgaris, aniž by byl výčet omezující.
• Subjekty, které používají make-up, musí používat stejné značky/typy po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
• Jedinci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na adapalen, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studovaného léku mají známou přecitlivělost na adapalen a benzoylperoxid a jeho pomocné látky.
• Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris.
• Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení acne vulgaris.
• Subjekty, které provedly depilaci obličeje voskem během 14 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekty, které během 6 měsíců před výchozím stavem nebo užívaly během studie perorální retinoidy nebo terapeutické doplňky vitaminu A větší než 10 000 jednotek/den.
• Subjekty, které užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepci méně než 3 měsíce před výchozí hodnotou.
• Subjekty, které použily některý z následujících postupů na obličeji během 1 měsíce před výchozím stavem nebo použili během studie: kryodestrukce nebo chemodestrukce, dermabraze, fotodynamická terapie, operace akné, intralezionální steroidy, rentgenová terapie.
• Subjekty, které během 1 měsíce před výchozím stavem nebo užívaly během studie kteroukoli z následujících léčeb: systémové steroidy, systémová antibiotika, systémová léčba acne vulgaris, systémová protizánětlivá činidla.
• Subjekty, které během 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie použily kteroukoli z následujících léčeb: topické steroidy, topické retinoidy, kyselina a-hydroxy/glykolová, benzoylperoxid, topické protizánětlivé látky, topická antibiotika.
• Během studie je zakázáno používat spironolakton.
• Během studie je zakázáno používání opalovacích kabin, opalování nebo nadměrné vystavování se slunci.
• Subjekty, které dostaly radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekty, které mají nestabilní zdravotní poruchy, které jsou klinicky významné nebo mají život ohrožující onemocnění.
• Subjekty, které mají přetrvávající malignity vyžadující systémovou léčbu, a subjekty, které mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje.
• Subjekty, které se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo zima.
• Subjekty, které konzumují nadměrné množství alkoholu nebo užívají návykové látky.
• Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie během 30 dnů před výchozí hodnotou.
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
• Subjekty, které podstoupily laserovou terapii, elektrodesikaci a fototerapii v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie.
• Subjekty, které podstoupily kosmetické procedury, které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného produktu během 14 dnů před vstupem do studie. Kosmetické procedury a ošetření obličeje jsou po celou dobu studie zakázány.
• Subjekty, které v současné době mají nebo nedávno měly bakteriální folikulitidu na obličeji.