乳がん手術におけるイファボンドの有効性研究 (Ifabond)
2025年9月24日 更新者：Hôpital Européen Marseille
腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない部分的乳房切除術で使用された場合の乳癌患者の手術後の漿液腫形成の減少における合成接着剤溶液Ifabondの有効性を評価するランダム化研究
乳癌手術を受ける患者における合成接着剤溶液「イファボンド」の有効性を評価する無作為化前向き単純盲検介入研究。
この研究の主な目的は、乳房手術の従来の方法に加えて、Ifabond の適用が術後の漿液腫形成を減少させるかどうかを判断することです。
二次的な目的は、手術直後の生活の質と、Ifabond を使用した場合の腋窩の針吸引の必要性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がん患者は、外科医との術前訪問時に選択され、外科医は研究について知らせ、質問に答えます。
参加に同意した患者は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
- アーム A: Ifabond の適用
- アーム B: イファボンドなし
患者は、次の 2 つの基準に従って層別化されます。
- 腋窩リンパ節郭清予定（ALND）
- 体格指数 (BMI)
次のパラメータが測定されます。
- 術後3日目（ALNDの場合は7日目）、術後15日目、30日目のECOG状態と血圧
- 術後 3 日目および（ALND の場合は 7 日目）の排液量
- 手術後3日目（ALNDの場合は7日目）、15日目、30日目に患者が訴える不快感
- 手術後 15 日目と 30 日目に超音波で測定したリンパ節体積
- 量が 100cc 以上の場合は、針吸引が行われ、吸引量が記録されます。
- 有害事象および併用薬は、最後の超音波検査から30日後まで、研究全体で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PACA
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Marseille、PACA、フランス、13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble、Rhône-Alpes、フランス、38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG ステータス ≤ 2
- 浸潤性または上皮内乳癌の診断
- 腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない部分乳房切除術を受ける患者 (2 つの手術日誌間の通信なし)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- -治験薬を使用した別のプロトコルへの参加（登録前の最後の4週間以内）
- -シアノアクリレートに対する既知の過敏症
- -ホルムアルデヒドに対する既知の過敏症
- -術前に全身性感染症を経験した患者、または治癒過程を妨げることが知られている状態にある患者
- コントロール不良の糖尿病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：Ifabondの適用
合成粘着溶液はIfabondであり、ARM A患者の従来の乳がん手術の終わりに適用されます。
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合成接着剤ソリューション Ifabond は、アーム A 患者の従来の乳がん手術の最後に適用されます
他の名前：
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介入なし：アームB：Ifabondなし
合成粘着溶液はIfabondであり、ARM B患者の従来の乳がん手術の終わりには適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清腫形成の変化
時間枠：3 日目 (腋窩リンパ節郭清の場合は 7 日目)、術後 15 日目、30 日目
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手術後 3 日目 (腋窩リンパ節郭清の場合は 7 日目) のドレーン量を記録し、15 日目と 30 日目 (+/- 2 日) に超音波検査を受けて血清腫を測定します。
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3 日目 (腋窩リンパ節郭清の場合は 7 日目)、術後 15 日目、30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が主張する不快感の変化
時間枠：3日目（または7日目）、15日目、30日目
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手術後 3 日目 (腋窩リンパ節郭清の場合は 7 日目)、15 日目および 30 日目 (または 2 日目) に血清腫形成に関して不快感を感じるかどうかを患者に尋ねます。
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3日目（または7日目）、15日目、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な針吸引回数の変化
時間枠：15日目と30日目
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手術後 15 日目と 30 日目 (または 2 日目) に必要な針吸引回数を記録します。
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15日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michel CONTE, MD、Hôpital Européen Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月5日
最初の投稿 (推定)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-15 ONC HAP
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