Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Ifabond i brystkreftkirurgi (Ifabond)

24. september 2025 oppdatert av: Hôpital Européen Marseille

En randomisert studie som evaluerer effektiviteten av den syntetiske limløsningen Ifabond, for å redusere seromdannelse etter kirurgi hos brystkreftpasienter, når den brukes i partiell mastektomi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon

En randomisert prospektiv enkel-blind intervensjonsstudie som evaluerer effekten av den syntetiske limløsningen "Ifabond", hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruken av Ifabond, i tillegg til den konvensjonelle metoden for brystkirurgi, reduserer den postoperative seromdannelsen. Det sekundære målet er å vurdere livskvalitet umiddelbart etter operasjonen, og behovet for nålespirasjon av aksillen ved bruk av Ifabond.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter vil bli valgt ved preoperativ besøk hos kirurgen, som vil informere dem om studien og svare på spørsmålene deres.

Pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert til en av to armer:

  1. Arm A: Påføring av Ifabond
  2. Arm B: Uten Ifabond

Pasienter vil bli stratifisert i henhold til disse to kriteriene:

  1. Aksillær lymfeknutedisseksjon planlagt (ALND)
  2. Kroppsmasseindeks (BMI)

Følgende parametere vil bli målt:

  • ECOG-status og blodtrykk på dag 3 (dag 7 ved ALND), dag 15 og dag 30 etter operasjonen
  • Dreneringsvolum på dag 3 og (dag 7 ved ALND) etter operasjonen
  • Ubehag påstått av pasienten på dag 3 (dag 7 ved ALND), dag 15 og dag 30 etter operasjonen
  • Lymfocelevolum målt ved ultralyd på dag 15 og dag 30 etter operasjonen
  • Hvis volumet er ≥ 100cc, vil en nålespirasjon bli utført, og volumet av aspirat vil bli dokumentert.
  • Bivirkninger og samtidige medisiner vil bli samlet inn gjennom hele studien inntil 30 dager etter siste ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankrike, 13003
        • Hôpital Euroépen Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrike, 38000
        • Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG-status ≤ 2
  • Diagnose av invasiv eller in situ brystkreft
  • Pasient som gjennomgår delvis mastektomi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon, (uten kommunikasjon mellom de to kirurgiske logene)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Deltakelse på annen protokoll med et undersøkelsesmiddel (innen de siste 4 ukene før påmelding)
  • Kjent overfølsomhet for cyanoakrylat
  • Kjent overfølsomhet for formaldehyd
  • Pasienter som opplever systemiske infeksjoner preoperativt, eller har tilstander som er kjent for å forstyrre helingsprosessen
  • Pasient med ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Bruke Ifabond
Den syntetiske limoppløsningen ifabond, vil bli brukt ved slutten av konvensjonell brystkreftkirurgi for ARM A Pasienter.
Enhet: IFABOND (TM)
Den syntetiske limløsningen Ifabond, vil bli påført ved slutten av konvensjonell brystkreftkirurgi for arm A-pasienter
Andre navn:
  • En autorisert enhet med CE-merking.
Ingen inngripen: ARM B: Uten IFABOND
Den syntetiske limoppløsningen ifabond, vil ikke bli brukt ved slutten av konvensjonell brystkreftkirurgi hos ARM B -pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seromdannelse
Tidsramme: Dag 3 (eller 7 ved aksillær lymfeknutedisseksjon), dag 15 og dag 30 etter operasjonen
Drenvolumet på dag 3 (eller 7 ved aksillær lymfeknutedisseksjon) etter operasjonen vil bli dokumentert, deretter vil pasientene få en ultralydundersøkelse på dag 15 og dag 30 (+eller- 2 dager) for å måle seroma.
Dag 3 (eller 7 ved aksillær lymfeknutedisseksjon), dag 15 og dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ubehag påstått av pasienten
Tidsramme: dag 3 (eller 7), dag 15 og dag 30
Pasientene vil bli spurt om de føler ubehag i forhold til seromdannelse på dag 3 (eller 7 ved aksillær lymfeknutedisseksjon), dag 15 og dag 30 (-eller- 2 dager) etter operasjonen.
dag 3 (eller 7), dag 15 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall nålespirasjon som kreves
Tidsramme: dag 15 og dag 30
Antall nålespirasjon som kreves på dag 15 og dag 30 (-eller- 2 dager) etter operasjonen vil bli dokumentert.
dag 15 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Samarbeidspartnere

Peters surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-15 ONC HAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere