Ifabondin tehokkuustutkimus rintasyöpäkirurgiassa (Ifabond)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hôpital Européen Marseille
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan synteettisen liimaliuoksen Ifabond tehokkuutta serooman muodostumisen vähentämisessä leikkauksen jälkeen rintasyöpäpotilailla, kun sitä käytetään osittaisessa rinnanpoistossa kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä
Satunnaistettu prospektiivinen yksinkertainen-sokko interventiotutkimus, jossa arvioidaan synteettisen liimaliuoksen "Ifabond" tehoa potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vähentääkö Ifabondin käyttö perinteisen rintaleikkausmenetelmän lisäksi leikkauksen jälkeistä serooman muodostumista.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida elämänlaatua välittömästi leikkauksen jälkeen ja kainalon neulaaspiraation tarvetta käytettäessä Ifabondia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat valitaan leikkausta edeltävällä käynnillä kirurgin kanssa, joka kertoo heille tutkimuksesta ja vastaa heidän kysymyksiinsä.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
- Varsi A: Ifabondin levitys
- Varsi B: Ilman Ifabondia
Potilaat ositetaan näiden kahden kriteerin mukaan:
- Suunniteltu kainaloiden imusolmukkeiden leikkaus (ALND)
- Painoindeksi (BMI)
Seuraavat parametrit mitataan:
- ECOG-tila ja verenpaine päivänä 3 (päivä 7 ALND:n tapauksessa), päivänä 15 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
- Drenoinnin määrä päivänä 3 ja (päivä 7 ALND:n tapauksessa) leikkauksen jälkeen
- Potilaan väittämä epämukavuus päivänä 3 (päivä 7 ALND:n tapauksessa), päivänä 15 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
- Lymfokelin tilavuus mitattuna ultraäänellä päivänä 15 ja päivänä 30 leikkauksen jälkeen
- Jos tilavuus on ≥ 100cc, neulaimu suoritetaan ja imumäärä dokumentoidaan.
- Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kerätään koko tutkimuksen ajan 30 päivään asti viimeisen ultraäänen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Ranska, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Ranska, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG-status ≤ 2
- Invasiivisen tai in situ -rintasyövän diagnoosi
- Potilas, jolle tehdään osittainen rinnanpoistoleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä (ilman yhteyttä kahden kirurgisen lokin välillä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Osallistuminen toiseen protokollaan tutkimuslääkkeen kanssa (viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista)
- Tunnettu yliherkkyys syanoakrylaatille
- Tunnettu yliherkkyys formaldehydille
- Potilas, jolla on systeemisiä infektioita ennen leikkausta tai joilla on sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän paranemisprosessia
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ifabondin levittäminen
Synteettistä liima -liuosta IFABOND, sovelletaan tavanomaisen rintasyöpäleikkauksen lopussa potilaille.
|
Synteettinen liimaliuos Ifabond levitetään käsivarren A potilaiden rintasyöpäleikkauksen lopussa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: Ilman Ifabondia
Synteettistä liima -liuosta IFABOND, ei sovelleta tavanomaisen rintasyövän leikkauksen lopussa käsivarren B potilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seroman muodostumisessa
Aikaikkuna: Päivä 3 (tai 7 kainaloimusolmukkeiden dissektiossa), päivä 15 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Drainin tilavuus päivänä 3 (tai 7, jos kyseessä on kainaloimusolmukkeiden dissektio) leikkauksen jälkeen dokumentoidaan, sitten potilaille tehdään ultraäänitutkimus päivänä 15 ja päivänä 30 (+tai -2 päivää) serooman mittaamiseksi.
|
Päivä 3 (tai 7 kainaloimusolmukkeiden dissektiossa), päivä 15 ja päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan väittämä epämukavuuden muutos
Aikaikkuna: päivä 3 (tai 7), päivä 15 ja päivä 30
|
Potilailta kysytään, tuntevatko he epämukavuutta serooman muodostumiseen liittyen päivänä 3 (tai 7. päivänä kainaloimusolmukkeiden dissektiossa), päivänä 15 ja päivänä 30 (tai 2 päivää) leikkauksen jälkeen.
|
päivä 3 (tai 7), päivä 15 ja päivä 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaaditussa neulan imumäärässä
Aikaikkuna: päivä 15 ja päivä 30
|
Päivänä 15 ja päivänä 30 (tai 2 päivää) leikkauksen jälkeen tarvittavien neulanpoistokertojen määrä dokumentoidaan.
|
päivä 15 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-15 ONC HAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .