Etude d'efficacité d'Ifabond dans la chirurgie du cancer du sein (Ifabond)
24 septembre 2025 mis à jour par: Hôpital Européen Marseille
Une étude randomisée évaluant l'efficacité de la solution adhésive synthétique Ifabond, dans la réduction de la formation de sérome après la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, lorsqu'elle est utilisée dans une mastectomie partielle avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Une étude interventionnelle prospective randomisée en simple aveugle évaluant l'efficacité de la solution adhésive synthétique « Ifabond », chez des patientes opérées d'un cancer du sein.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'application d'Ifabond, en complément de la méthode conventionnelle de chirurgie mammaire, réduit la formation de sérome postopératoire.
L'objectif secondaire est d'évaluer la qualité de vie immédiatement après la chirurgie et la nécessité d'une aspiration à l'aiguille de l'aisselle, lors de l'utilisation d'Ifabond.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein seront sélectionnées lors de leur visite préopératoire avec le chirurgien, qui les informera de l'étude et répondra à leurs questions.
Les patients qui consentent à participer seront randomisés dans l'un des deux bras :
- Bras A : Application d'Ifabond
- Bras B : Sans Ifabond
Les patients seront stratifiés selon ces deux critères :
- Dissection des ganglions lymphatiques axillaires prévue (ALND)
- Indice de masse corporelle (IMC)
Les paramètres suivants seront mesurés :
- Statut ECOG et tension artérielle au jour 3 (jour 7 en cas d'ALND), au jour 15 et au jour 30 après la chirurgie
- Volume de drainage au jour 3 et au (jour 7 en cas d'ALND) après la chirurgie
- Inconfort allégué par le patient au jour 3 (jour 7 en cas d'ALND), au jour 15 et au jour 30 post opératoire
- Volume de lymphocèle mesuré par échographie au jour 15 et au jour 30 après la chirurgie
- Si le volume est ≥ 100 cc, une aspiration à l'aiguille sera effectuée et le volume d'aspiration sera documenté.
- Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront recueillis tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière échographie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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PACA
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Marseille, PACA, France, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, France, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut ECOG "Eastern Cooperative Oncology Group" ≤ 2
- Diagnostic du cancer du sein invasif ou in situ
- Patient subissant une mastectomie partielle avec ou sans curage ganglionnaire axillaire, (sans communication entre les deux loges chirurgicales)
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Participation à un autre protocole avec un médicament expérimental (dans les 4 dernières semaines avant l'inscription)
- Hypersensibilité connue au cyanoacrylate
- Hypersensibilité connue au formaldéhyde
- Patient qui souffre d'infections systémiques avant l'opération ou qui souffre d'affections connues pour interférer avec le processus de guérison
- Patient avec un diabète non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM A: Appliquer Ifabond
La solution d'adhésif synthétique Ifabond sera appliquée à la fin de la chirurgie conventionnelle du cancer du sein pour les patientes ARM A.
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La solution adhésive synthétique Ifabond, sera appliquée en fin de chirurgie conventionnelle du cancer du sein pour les patientes du bras A
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras b: sans ifabond
La solution d'adhésif synthétique Ifabond, ne sera pas appliquée à la fin de la chirurgie conventionnelle du cancer du sein chez les patientes B ARM B.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la formation de sérome
Délai: Jour 3 (ou 7 en cas de curage ganglionnaire axillaire), jour 15 et jour 30 post opératoire
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Le volume de drain à J3 (ou 7 en cas de curage ganglionnaire axillaire) post opératoire sera documenté, puis les patients passeront une échographie à J15 et J30 (+ou- 2 jours) pour mesurer le sérome.
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Jour 3 (ou 7 en cas de curage ganglionnaire axillaire), jour 15 et jour 30 post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gêne alléguée par le patient
Délai: jour 3 (ou 7), jour 15 et jour 30
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Il sera demandé aux patients s'ils ressentent une gêne liée à la formation de séromes au jour 3 (ou 7 en cas de curage ganglionnaire axillaire), au jour 15 et au jour 30 (-ou- 2 jours) après la chirurgie.
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jour 3 (ou 7), jour 15 et jour 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre d'aspirations à l'aiguille nécessaires
Délai: jour 15 et jour 30
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Le nombre d'aspirations à l'aiguille requises au jour 15 et au jour 30 (-ou- 2 jours) après la chirurgie sera documenté.
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jour 15 et jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Première publication (Estimé)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-15 ONC HAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .