Исследование эффективности Ифабонда в хирургии рака молочной железы (Ifabond)
24 сентября 2025 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille
Рандомизированное исследование по оценке эффективности синтетического адгезивного раствора Ifabond в уменьшении образования серомы после операции у пациентов с раком молочной железы при частичной мастэктомии с или без рассечения подмышечных лимфатических узлов
Рандомизированное проспективное простое слепое интервенционное исследование по оценке эффективности синтетического адгезивного раствора «Ифабонд» у пациенток, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Основная цель этого исследования - определить, снижает ли применение Ifabond, в дополнение к обычному методу хирургии груди, образование послеоперационной серомы.
Вторичной целью является оценка качества жизни сразу после операции и необходимость аспирации иглой из подмышечной впадины при использовании Ифабонда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки с раком молочной железы будут отобраны во время предоперационного визита к хирургу, который проинформирует их об исследовании и ответит на их вопросы.
Пациенты, давшие согласие на участие, будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Рука А: нанесение ифабонда
- Рукав B: без ифабонда
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с этими двумя критериями:
- Планируется диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALND)
- Индекс массы тела (ИМТ)
Будут измеряться следующие параметры:
- Состояние ECOG и артериальное давление на 3-й день (7-й день в случае ALND), 15-й и 30-й день после операции
- Объем дренажа на 3-й день и (7-й день в случае ALND) после операции
- Дискомфорт, заявленный пациентом на 3-й день (7-й день в случае ALND), 15-й и 30-й день после операции
- Объем лимфоцеле, измеренный с помощью УЗИ на 15-й и 30-й день после операции
- Если объем ≥ 100 мл, будет выполнена аспирация иглой, и объем аспирата будет задокументирован.
- Побочные явления и сопутствующие лекарства будут собираться на протяжении всего исследования до 30 дней после последнего УЗИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Франция, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Франция, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус ECOG «Восточная кооперативная онкологическая группа» ≤ 2
- Диагностика инвазивного или in situ рака молочной железы
- Пациент, перенесший частичную мастэктомию с или без рассечения подмышечных лимфатических узлов (без сообщения между двумя хирургическими ложами)
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая грудью пациентка
- Участие в другом протоколе с исследуемым препаратом (в течение последних 4 недель до регистрации)
- Известная гиперчувствительность к цианакрилату
- Известная гиперчувствительность к формальдегиду
- Пациенты с системными инфекциями перед операцией или имеющие состояния, которые, как известно, мешают процессу заживления.
- Пациент с неконтролируемым диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM A: Применение ifabond
Синтетический адгезивный раствор ifabond будет применен в конце обычной хирургии рака молочной железы для пациентов ARM A.
|
Синтетический адгезивный раствор Ifabond будет применяться в конце обычной операции по поводу рака молочной железы у пациентов группы А.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ARM B: Без ifabond
Синтетический адгезивный раствор ifabond, не будет применен в конце обычной хирургии рака молочной железы у пациентов с ARM B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение образования серомы
Временное ограничение: 3-й день (или 7-й в случае диссекции подмышечных лимфатических узлов), 15-й и 30-й день после операции
|
Объем дренажа на 3-й день (или 7-й в случае диссекции подмышечных лимфатических узлов) после операции будет задокументирован, затем пациентам будет проведено ультразвуковое исследование на 15-й и 30-й день (+ или - 2 дня) для измерения серомы.
|
3-й день (или 7-й в случае диссекции подмышечных лимфатических узлов), 15-й и 30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дискомфорта, заявленного пациентом
Временное ограничение: день 3 (или 7), день 15 и день 30
|
Пациентов спросят, испытывают ли они какой-либо дискомфорт в связи с образованием серомы на 3-й день (или 7-й в случае диссекции подмышечных лимфатических узлов), 15-й и 30-й день (или 2 дня) после операции.
|
день 3 (или 7), день 15 и день 30
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества необходимых игл для аспирации
Временное ограничение: день 15 и день 30
|
Количество аспирационных игл, необходимых на 15-й и 30-й день (или 2 дня) после операции, будет задокументировано.
|
день 15 и день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-15 ONC HAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .