Studio di efficacia di Ifabond nella chirurgia del cancro al seno (Ifabond)
24 settembre 2025 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille
Uno studio randomizzato che valuta l'efficacia della soluzione adesiva sintetica Ifabond, nella riduzione della formazione di sieroma post intervento chirurgico in pazienti con carcinoma mammario, quando utilizzata nella mastectomia parziale con o senza dissezione dei linfonodi ascellari
Uno studio interventistico prospettico randomizzato in semplice cieco che valuta l'efficacia della soluzione adesiva sintetica "Ifabond", in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'applicazione di Ifabond, in aggiunta al metodo convenzionale di chirurgia mammaria, riduce la formazione di sieroma postoperatorio.
L'obiettivo secondario è quello di valutare la qualità della vita immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la necessità di agoaspirazione dell'ascella, quando si utilizza Ifabond.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario saranno selezionati durante la loro visita preoperatoria con il chirurgo, che li informerà sullo studio e risponderà alle loro domande.
I pazienti che acconsentono a partecipare saranno randomizzati a uno dei due bracci:
- Braccio A: Applicazione di Ifabond
- Braccio B: Senza Ifabond
I pazienti saranno stratificati secondo questi due criteri:
- Dissezione linfonodale ascellare pianificata (ALND)
- Indice di massa corporea (IMC)
Verranno misurati i seguenti parametri:
- Stato ECOG e pressione arteriosa al giorno 3 (giorno 7 in caso di ALND), giorno 15 e giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
- Volume di drenaggio al giorno 3 e al (giorno 7 in caso di ALND) dopo l'intervento chirurgico
- Disagio lamentato dal paziente al giorno 3 (giorno 7 in caso di ALND), giorno 15 e giorno 30 post intervento chirurgico
- Volume del linfocele misurato mediante ultrasuoni al giorno 15 e al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
- Se il volume è ≥ 100 cc, verrà eseguita un'aspirazione con ago e il volume dell'aspirato verrà documentato.
- Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno raccolti durante lo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima ecografia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PACA
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Marseille, PACA, Francia, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ECOG "Eastern Cooperative Oncology Group" ≤ 2
- Diagnosi di carcinoma mammario invasivo o in situ
- Paziente sottoposta a mastectomia parziale con o senza linfonodo ascellare (senza comunicazione tra le due logge chirurgiche)
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro protocollo con un farmaco sperimentale (entro le ultime 4 settimane prima dell'arruolamento)
- Ipersensibilità nota al cianoacrilato
- Ipersensibilità nota alla formaldeide
- Pazienti che soffrono di infezioni sistemiche prima dell'intervento o che presentano condizioni note per interferire con il processo di guarigione
- Paziente con diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: applicazione di ifabond
La soluzione adesiva sintetica Ifabond, verrà applicata alla fine della chirurgia convenzionale per il carcinoma mammario per il braccio A pazienti.
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La soluzione adesiva sintetica Ifabond, verrà applicata alla fine della chirurgia convenzionale del cancro al seno per i pazienti del braccio A
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio B: senza ifabond
La soluzione adesiva sintetica Ifabond, non verrà applicata alla fine della chirurgia convenzionale per il carcinoma mammario nei pazienti con braccio B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella formazione del sieroma
Lasso di tempo: Giorno 3 (o 7 in caso di dissezione linfonodale ascellare), giorno 15 e giorno 30 post intervento
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Verrà documentato il volume del drenaggio al giorno 3 (o 7 in caso di dissezione linfonodale ascellare) dopo l'intervento chirurgico, quindi i pazienti verranno sottoposti a un esame ecografico al giorno 15 e al giorno 30 (+ o - 2 giorni) per misurare il sieroma.
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Giorno 3 (o 7 in caso di dissezione linfonodale ascellare), giorno 15 e giorno 30 post intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio asserito dal paziente
Lasso di tempo: giorno 3 (o 7), giorno 15 e giorno 30
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Ai pazienti verrà chiesto se avvertono disagio in relazione alla formazione di sieroma al giorno 3 (o 7 in caso di dissezione linfonodale ascellare), al giorno 15 e al giorno 30 (o 2 giorni) dopo l'intervento.
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giorno 3 (o 7), giorno 15 e giorno 30
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di aspirazioni con ago richieste
Lasso di tempo: giorno 15 e giorno 30
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Verrà documentato il numero di aghi aspirati richiesti al giorno 15 e al giorno 30 (-o-2 giorni) dopo l'intervento chirurgico.
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giorno 15 e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2012
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-15 ONC HAP
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