유방암 수술에서 이파본드의 효능 연구 (Ifabond)
2025년 9월 24일 업데이트: Hôpital Européen Marseille
겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 부분 유방절제술에 사용할 때 유방암 환자의 수술 후 장액종 형성 감소에 합성 접착 용액 Ifabond의 효능을 평가하는 무작위 연구
유방암 수술을 받는 환자에서 합성 접착제 솔루션 "Ifabond"의 효능을 평가하는 무작위 전향 단순 맹검 중재 연구.
이 연구의 주요 목적은 기존의 유방 수술 방법에 이파본드를 적용하는 것이 수술 후 장액종 형성을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 Ifabond를 사용할 때 수술 직후 삶의 질과 겨드랑이 바늘 흡인의 필요성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암 환자는 연구에 대해 알리고 질문에 답할 외과 의사와의 수술 전 방문에서 선택됩니다.
참여에 동의한 환자는 다음 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- A군: Ifabond 적용
- 팔 B: Ifabond 없음
환자는 다음 두 가지 기준에 따라 계층화됩니다.
- 액와 림프절 절제 계획(ALND)
- 체질량지수(BMI)
다음 매개변수가 측정됩니다.
- 수술 후 3일차(ALND의 경우 7일차), 15일차 및 30일차의 ECOG 상태 및 혈압
- 수술 후 3일차 및 (ALND의 경우 7일차) 배액량
- 수술 후 3일(ALND의 경우 7일), 15일 및 30일에 환자가 주장하는 불편함
- 수술 후 15일과 30일에 초음파로 측정한 림프류 부피
- 부피가 ≥ 100cc인 경우 바늘 흡인이 수행되고 흡인 부피가 기록됩니다.
- 부작용 및 병용 약물은 마지막 초음파 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PACA
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Marseille, PACA, 프랑스, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, 프랑스, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG 상태 ≤ 2
- 침윤성 또는 상피내 유방암의 진단
- 액와 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않고 부분 유방절제술을 받는 환자(두 수술 로그 사이에 통신 없음)
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 연구 약물과 함께 다른 프로토콜에 참여(등록 전 마지막 4주 이내)
- 시아노아크릴레이트에 알려진 과민증
- 포름알데히드에 알려진 과민증
- 수술 전 전신 감염을 경험했거나 치유 과정을 방해하는 것으로 알려진 상태를 가진 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM A : IFABOND 적용
합성 접착제이 Ifabond는 환자를위한 종래의 유방암 수술이 끝날 때 적용될 것이다.
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합성접착제 Ifabond, A군 환자의 기존 유방암 수술 끝에 적용
다른 이름들:
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간섭 없음: ARM B : Ifabond없이
합성 접착제 용액 Ifabond는 ARM B 환자의 종래의 유방암 수술이 끝날 때 적용되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장액 형성의 변화
기간: 수술 후 3일(액와 림프절 절제의 경우 7일), 15일 및 30일
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수술 후 3일(또는 겨드랑이 림프절 절제의 경우 7일) 배액량을 기록하고 환자는 장액종을 측정하기 위해 15일과 30일(+ 또는 - 2일)에 초음파 검사를 받게 됩니다.
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수술 후 3일(액와 림프절 절제의 경우 7일), 15일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 주장하는 불편함의 변화
기간: 3일(또는 7일), 15일 및 30일
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수술 후 3일(또는 겨드랑이 림프절 절제의 경우 7일), 15일 및 30일(-또는- 2일)에 혈청종 형성과 관련하여 불편함을 느끼는지 환자에게 질문합니다.
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3일(또는 7일), 15일 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 바늘 흡인 횟수의 변화
기간: 15일과 30일
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수술 후 15일 및 30일(-또는- 2일)에 필요한 바늘 흡인 횟수가 기록됩니다.
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15일과 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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