Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af Ifabond i brystkræftkirurgi (Ifabond)

25. august 2016 opdateret af: Michel Conte, M.D.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​den syntetiske klæbende opløsning Ifabond til at reducere seromdannelse efter operation hos brystkræftpatienter, når det anvendes til partiel mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion

En randomiseret prospektiv simpel-blind interventionsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​den syntetiske klæbemiddelopløsning "Ifabond", hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anvendelsen af ​​Ifabond, ud over den konventionelle metode til brystkirurgi, reducerer den postoperative seromdannelse. Det sekundære mål er at vurdere livskvalitet umiddelbart efter operationen og behovet for nålespiration af aksillen ved brug af Ifabond.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter vil blive udvalgt ved deres præoperative besøg hos kirurgen, som vil informere dem om undersøgelsen og besvare deres spørgsmål.

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​to arme:

  1. Arm A: Anvendelse af Ifabond
  2. Arm B: Uden Ifabond

Patienter vil blive stratificeret efter disse to kriterier:

  1. Axillær lymfeknudedissektion planlagt (ALND)
  2. Body Mass Index (BMI)

Følgende parametre vil blive målt:

  • ECOG-status og blodtryk på dag 3 (dag 7 i tilfælde af ALND), dag 15 og dag 30 efter operationen
  • Drænvolumen på dag 3 og på (dag 7 i tilfælde af ALND) efter operationen
  • Ubehag påstået af patienten på dag 3 (dag 7 i tilfælde af ALND), dag 15 og dag 30 efter operationen
  • Lymfocelvolumen målt ved ultralyd på dag 15 og dag 30 efter operationen
  • Hvis volumen er ≥ 100cc, vil en nålespiration blive udført, og volumen af ​​aspirat vil blive dokumenteret.
  • Bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13003
        • Hôpital Euroépen Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrig, 38000
        • Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG-status ≤ 2
  • Diagnose af invasiv eller in situ brystkræft
  • Patient, der gennemgår delvis mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion (uden kommunikation mellem de to kirurgiske loger)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Deltagelse i en anden protokol med et undersøgelseslægemiddel (inden for de sidste 4 uger før tilmelding)
  • Kendt overfølsomhed over for Cyanoacrylat
  • Kendt overfølsomhed over for formaldehyd
  • Patient, som oplever systemiske infektioner præoperativt eller har tilstande, der vides at forstyrre helingsprocessen
  • Patient med ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Anvendelse af Ifabond
Den syntetiske klæbemiddelopløsning Ifabond, vil blive påført i slutningen af ​​konventionel brystkræftkirurgi for arm A-patienter.
Enhed: IFABOND (TM)
Den syntetiske klæbemiddelopløsning Ifabond, vil blive påført i slutningen af ​​konventionel brystkræftkirurgi for arm A-patienter
Andre navne:
  • En autoriseret enhed med CE-mærkning.
NO_INTERVENTION: Arm B: uden Ifabond
Den syntetiske klæbeopløsning Ifabond, vil ikke blive påført ved slutningen af ​​konventionel brystkræftkirurgi hos arm B-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seromdannelse
Tidsramme: Dag 3 (eller 7 i tilfælde af aksillær lymfeknudedissektion), dag 15 og dag 30 efter operationen
Volumenet af dræn på dag 3 (eller 7 i tilfælde af aksillær lymfeknudedissektion) efter operationen vil blive dokumenteret, hvorefter patienterne skal have en ultralydsundersøgelse på dag 15 og dag 30 (+eller- 2 dage) for at måle seroma.
Dag 3 (eller 7 i tilfælde af aksillær lymfeknudedissektion), dag 15 og dag 30 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ubehag påstået af patienten
Tidsramme: dag 3 (eller 7), dag 15 og dag 30
Patienterne vil blive spurgt, om de føler ubehag i forhold til seromdannelse på dag 3 (eller 7 i tilfælde af aksillær lymfeknudedissektion), dag 15 og dag 30 (-eller- 2 dage) efter operationen.
dag 3 (eller 7), dag 15 og dag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af krævede nålespiration
Tidsramme: dag 15 og dag 30
Antallet af krævede nålespiration på dag 15 og dag 30 (-eller- 2 dage) efter operationen vil blive dokumenteret.
dag 15 og dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michel Conte, M.D.

Samarbejdspartnere

Peters surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2012

Først opslået (SKØN)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCB ID: 2011-A01014-37

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IFABOND (TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner