Badanie skuteczności produktu Ifabond w chirurgii raka piersi (Ifabond)
24 września 2025 zaktualizowane przez: Hôpital Européen Marseille
Randomizowane badanie oceniające skuteczność syntetycznego roztworu adhezyjnego Ifabond w zmniejszaniu tworzenia się wysięku surowiczego po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z rakiem piersi, gdy jest stosowany w częściowej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez niego
Randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne z prostą ślepą próbą, oceniające skuteczność syntetycznego roztworu adhezyjnego „Ifabond” u pacjentów poddawanych operacji raka piersi.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie Ifabond, oprócz konwencjonalnej metody chirurgii piersi, zmniejsza pooperacyjne tworzenie się surowiczaka.
Celem drugorzędnym jest ocena jakości życia bezpośrednio po operacji i konieczności aspiracji igłowej pachy podczas stosowania produktu Ifabond.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentki z rakiem piersi zostaną wybrane podczas wizyty przedoperacyjnej z chirurgiem, który poinformuje je o badaniu i odpowie na pytania.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Ramię A: Stosowanie produktu Ifabond
- Ramię B: bez Ifabondu
Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z tymi dwoma kryteriami:
- Planowane wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND)
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
Zmierzone zostaną następujące parametry:
- Stan ECOG i ciśnienie krwi w 3. dniu (7. dzień w przypadku ALND), 15. i 30. dniu po operacji
- Objętość drenażu w 3. dobie i (w 7. dniu w przypadku ALND) po operacji
- Dyskomfort zgłaszany przez pacjentkę w 3. dobie (7. dzień w przypadku ALND), 15. i 30. dobie po operacji
- Objętość limfocytów mierzona ultrasonograficznie w 15 i 30 dniu po operacji
- Jeśli objętość wynosi ≥ 100 cm3, zostanie przeprowadzona aspiracja igłowa, a objętość aspiratu zostanie udokumentowana.
- Zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące będą zbierane przez cały czas trwania badania do 30 dni po ostatnim USG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francja, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francja, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status ECOG „Eastern Cooperative Oncology Group” ≤ 2
- Diagnostyka inwazyjnego lub in situ raka piersi
- Pacjent poddawany częściowej mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez (bez komunikacji między dwoma logami chirurgicznymi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Uczestnictwo w innym protokole z badanym lekiem (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem)
- Znana nadwrażliwość na cyjanoakrylan
- Znana nadwrażliwość na formaldehyd
- Pacjenci, którzy przed operacją doświadczają infekcji ogólnoustrojowych lub mają schorzenia, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm A: Zastosowanie ifabond
Syntetyczny roztwór klejowy ifabond zostanie zastosowany pod koniec konwencjonalnej operacji raka piersi u pacjentów z ARM A.
|
Syntetyczny roztwór adhezyjny Ifabond będzie stosowany na zakończenie konwencjonalnej operacji raka piersi u pacjentek ramienia A
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Arm B: Bez Ifabond
Syntetyczny roztwór klejowy ifabond nie będzie stosowany pod koniec konwencjonalnej operacji raka piersi u pacjentów z ARM B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tworzeniu się surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3 (lub 7 w przypadku usunięcia węzłów chłonnych pachowych), dzień 15 i dzień 30 po operacji
|
Objętość drenażu w dniu 3 (lub 7 w przypadku rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych) po operacji zostanie udokumentowana, następnie pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w dniu 15 i dniu 30 (+ lub - 2 dni) w celu zmierzenia surowiczaka.
|
Dzień 3 (lub 7 w przypadku usunięcia węzłów chłonnych pachowych), dzień 15 i dzień 30 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego przez pacjenta dyskomfortu
Ramy czasowe: dzień 3 (lub 7), dzień 15 i dzień 30
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy odczuwają jakikolwiek dyskomfort związany z powstawaniem surowiczyka w 3. dniu (lub 7. w przypadku rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych), 15. dniu i 30. dniu (-lub- 2 dni) po operacji.
|
dzień 3 (lub 7), dzień 15 i dzień 30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymaganej liczby aspiracji igły
Ramy czasowe: dzień 15 i dzień 30
|
Liczba aspiracji igłą wymaganych w 15. i 30. dniu (-lub- 2 dni) po operacji zostanie udokumentowana.
|
dzień 15 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-15 ONC HAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .