Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Ifabond bij borstkankerchirurgie (Ifabond)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Michel Conte, M.D.

Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de synthetische kleefoplossing Ifabond bij het verminderen van seromavorming na een operatie bij borstkankerpatiënten, indien gebruikt bij gedeeltelijke borstamputatie met of zonder axillaire lymfeklierdissectie

Een gerandomiseerde, prospectieve, eenvoudig-blinde interventionele studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de synthetische adhesieve oplossing "Ifabond" bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan. Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of de toepassing van Ifabond, naast de conventionele methode van borstchirurgie, de postoperatieve seroomvorming vermindert. Het secundaire doel is het beoordelen van de kwaliteit van leven direct na de operatie en de noodzaak van naaldaspiratie van de oksel bij gebruik van Ifabond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten worden geselecteerd tijdens hun preoperatieve bezoek aan de chirurg, die hen zal informeren over het onderzoek en hun vragen zal beantwoorden.

Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:

  1. Arm A: Ifabond aanbrengen
  2. Arm B: Zonder Ifabond

Patiënten worden gestratificeerd volgens deze twee criteria:

  1. Oksellymfeklierdissectie gepland (ALND)
  2. Lichaamsmassa-index (BMI)

De volgende parameters worden gemeten:

  • ECOG-status en bloeddruk op dag 3 (dag 7 in het geval van ALND), dag 15 en dag 30 na de operatie
  • Volume van de drainage op dag 3 en op (dag 7 in geval van OKD) na de operatie
  • Ongemak beweerd door de patiënt op dag 3 (dag 7 in het geval van ALND), dag 15 en dag 30 na de operatie
  • Lymfocelevolume gemeten door middel van echografie op dag 15 en dag 30 na de operatie
  • Als het volume ≥ 100cc is, wordt een naaldaspiratie uitgevoerd en wordt het aspiraatvolume gedocumenteerd.
  • Bijwerkingen en gelijktijdig toegediende medicatie worden tijdens het onderzoek verzameld tot 30 dagen na de laatste echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13003
        • Hôpital Euroépen Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrijk, 38000
        • Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG-status ≤ 2
  • Diagnose van invasieve of in situ borstkanker
  • Patiënt die gedeeltelijke mastectomie ondergaat met of zonder axillaire lymfeklierdissectie (zonder communicatie tussen de twee chirurgische loges)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Deelname aan een ander protocol met een geneesmiddel voor onderzoek (in de laatste 4 weken voor inschrijving)
  • Bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat
  • Bekende overgevoeligheid voor formaldehyde
  • Patiënt die preoperatief systemische infecties ervaart of aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze het genezingsproces verstoren
  • Patiënt met ongecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: Ifabond aanbrengen
De synthetische lijmoplossing Ifabond zal worden aangebracht aan het einde van conventionele borstkankeroperaties voor arm A-patiënten.
Apparaat: IFABOND (TM)
De synthetische lijmoplossing Ifabond zal worden aangebracht aan het einde van conventionele borstkankeroperaties voor arm A-patiënten
Andere namen:
  • Een geautoriseerd apparaat met CE-markering.
GEEN_INTERVENTIE: Arm B: zonder Ifabond
De synthetische kleefoplossing Ifabond zal niet worden aangebracht aan het einde van een conventionele borstkankeroperatie bij arm B-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seroomvorming
Tijdsspanne: Dag 3 (of 7 in geval van okselklierdissectie), dag 15 en dag 30 na de operatie
Het volume van de drain op dag 3 (of 7 in het geval van okselklierdissectie) na de operatie zal worden gedocumenteerd, waarna patiënten een echografisch onderzoek ondergaan op dag 15 en dag 30 (+ of - 2 dagen) om seroom te meten.
Dag 3 (of 7 in geval van okselklierdissectie), dag 15 en dag 30 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het ongemak dat door de patiënt wordt beweerd
Tijdsspanne: dag 3 (of 7), dag 15 en dag 30
Patiënten wordt gevraagd of ze enig ongemak voelen met betrekking tot seroomvorming op dag 3 (of 7 in het geval van okselklierdissectie), dag 15 en dag 30 (-of- 2 dagen) na de operatie.
dag 3 (of 7), dag 15 en dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal vereiste naaldaspiraties
Tijdsspanne: dag 15 en dag 30
Het aantal naaldaspiraties dat nodig is op dag 15 en dag 30 (-of- 2 dagen) na de operatie zal worden gedocumenteerd.
dag 15 en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michel Conte, M.D.

Medewerkers

Peters surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCB ID: 2011-A01014-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op IFABOND (TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren