Werkzaamheidsstudie van Ifabond bij borstkankerchirurgie (Ifabond)
24 september 2025 bijgewerkt door: Hôpital Européen Marseille
Een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de synthetische kleefoplossing Ifabond bij het verminderen van seromavorming na een operatie bij borstkankerpatiënten, indien gebruikt bij gedeeltelijke borstamputatie met of zonder axillaire lymfeklierdissectie
Een gerandomiseerde, prospectieve, eenvoudig-blinde interventionele studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de synthetische adhesieve oplossing "Ifabond" bij patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan.
Het hoofddoel van deze studie is na te gaan of de toepassing van Ifabond, naast de conventionele methode van borstchirurgie, de postoperatieve seroomvorming vermindert.
Het secundaire doel is het beoordelen van de kwaliteit van leven direct na de operatie en de noodzaak van naaldaspiratie van de oksel bij gebruik van Ifabond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten worden geselecteerd tijdens hun preoperatieve bezoek aan de chirurg, die hen zal informeren over het onderzoek en hun vragen zal beantwoorden.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:
- Arm A: Ifabond aanbrengen
- Arm B: Zonder Ifabond
Patiënten worden gestratificeerd volgens deze twee criteria:
- Oksellymfeklierdissectie gepland (ALND)
- Lichaamsmassa-index (BMI)
De volgende parameters worden gemeten:
- ECOG-status en bloeddruk op dag 3 (dag 7 in het geval van ALND), dag 15 en dag 30 na de operatie
- Volume van de drainage op dag 3 en op (dag 7 in geval van OKD) na de operatie
- Ongemak beweerd door de patiënt op dag 3 (dag 7 in het geval van ALND), dag 15 en dag 30 na de operatie
- Lymfocelevolume gemeten door middel van echografie op dag 15 en dag 30 na de operatie
- Als het volume ≥ 100cc is, wordt een naaldaspiratie uitgevoerd en wordt het aspiraatvolume gedocumenteerd.
- Bijwerkingen en gelijktijdig toegediende medicatie worden tijdens het onderzoek verzameld tot 30 dagen na de laatste echografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankrijk, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Frankrijk, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- "Eastern Cooperative Oncology Group" ECOG-status ≤ 2
- Diagnose van invasieve of in situ borstkanker
- Patiënt die gedeeltelijke mastectomie ondergaat met of zonder axillaire lymfeklierdissectie (zonder communicatie tussen de twee chirurgische loges)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Deelname aan een ander protocol met een geneesmiddel voor onderzoek (in de laatste 4 weken voor inschrijving)
- Bekende overgevoeligheid voor cyanoacrylaat
- Bekende overgevoeligheid voor formaldehyde
- Patiënt die preoperatief systemische infecties ervaart of aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze het genezingsproces verstoren
- Patiënt met ongecontroleerde diabetes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM A: Ifabond aanbrengen
De synthetische lijmoplossing IFABOND, zal worden toegepast aan het einde van de conventionele chirurgie van borstkanker voor arm A -patiënten.
|
De synthetische lijmoplossing Ifabond zal worden aangebracht aan het einde van conventionele borstkankeroperaties voor arm A-patiënten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ARM B: zonder ifabond
De synthetische lijmoplossing IFABOND wordt niet toegepast aan het einde van de conventionele chirurgie van borstkanker bij arm B -patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seroomvorming
Tijdsspanne: Dag 3 (of 7 in geval van okselklierdissectie), dag 15 en dag 30 na de operatie
|
Het volume van de drain op dag 3 (of 7 in het geval van okselklierdissectie) na de operatie zal worden gedocumenteerd, waarna patiënten een echografisch onderzoek ondergaan op dag 15 en dag 30 (+ of - 2 dagen) om seroom te meten.
|
Dag 3 (of 7 in geval van okselklierdissectie), dag 15 en dag 30 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het ongemak dat door de patiënt wordt beweerd
Tijdsspanne: dag 3 (of 7), dag 15 en dag 30
|
Patiënten wordt gevraagd of ze enig ongemak voelen met betrekking tot seroomvorming op dag 3 (of 7 in het geval van okselklierdissectie), dag 15 en dag 30 (-of- 2 dagen) na de operatie.
|
dag 3 (of 7), dag 15 en dag 30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal vereiste naaldaspiraties
Tijdsspanne: dag 15 en dag 30
|
Het aantal naaldaspiraties dat nodig is op dag 15 en dag 30 (-of- 2 dagen) na de operatie zal worden gedocumenteerd.
|
dag 15 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-15 ONC HAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .