Wirksamkeitsstudie von Ifabond in der Brustkrebschirurgie (Ifabond)
24. September 2025 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der synthetischen Klebstofflösung Ifabond bei der Reduzierung der Serombildung nach der Operation bei Brustkrebspatientinnen bei Verwendung bei partieller Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion
Eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der synthetischen Klebelösung „Ifabond“ bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Ifabond zusätzlich zur konventionellen Methode der Brustoperation die postoperative Serombildung reduziert.
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Lebensqualität unmittelbar nach der Operation und die Notwendigkeit einer Nadelaspiration der Axilla bei der Anwendung von Ifabond.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebspatientinnen werden bei ihrem präoperativen Besuch beim Chirurgen ausgewählt, der sie über die Studie informiert und ihre Fragen beantwortet.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:
- Arm A: Auftragen von Ifabond
- Arm B: Ohne Ifabond
Die Patienten werden nach diesen beiden Kriterien stratifiziert:
- Geplante axilläre Lymphknotendissektion (ALND)
- Body-Mass-Index (BMI)
Folgende Parameter werden gemessen:
- ECOG-Status und Blutdruck an Tag 3 (Tag 7 im Falle von ALND), Tag 15 und Tag 30 nach der Operation
- Volumen der Drainage am Tag 3 und am (Tag 7 im Fall von ALND) nach der Operation
- Beschwerden, die vom Patienten an Tag 3 (Tag 7 im Fall von ALND), Tag 15 und Tag 30 nach der Operation angegeben wurden
- Lymphocele-Volumen gemessen durch Ultraschall am Tag 15 und Tag 30 nach der Operation
- Wenn das Volumen ≥ 100 cc beträgt, wird eine Nadelaspiration durchgeführt und das Aspiratvolumen dokumentiert.
- Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden während der gesamten Studie bis 30 Tage nach dem letzten Ultraschall erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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PACA
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Marseille, PACA, Frankreich, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, Frankreich, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- „Eastern Cooperative Oncology Group“ ECOG-Status ≤ 2
- Diagnose von invasivem oder In-situ-Brustkrebs
- Patientin, die sich einer partiellen Mastektomie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion unterzieht (ohne Kommunikation zwischen den beiden chirurgischen Protokollen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin
- Teilnahme an einem anderen Protokoll mit einem Prüfpräparat (innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyanacrylat
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd
- Patienten, die präoperativ systemische Infektionen erleiden oder Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Heilungsprozess beeinträchtigen
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Auftragen von iFabond
Die synthetische Klebstofflösung wird am Ende einer konventionellen Brustkrebsoperation bei ARM -A -Patienten angewendet.
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Die synthetische Klebelösung Ifabond wird am Ende der konventionellen Brustkrebsoperation bei Arm-A-Patientinnen aufgetragen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Arm B: ohne Ifabond
Die synthetische Klebstofflösung wird am Ende einer konventionellen Brustkrebsoperation bei ARM B -Patienten nicht angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Serombildung
Zeitfenster: Tag 3 (oder 7 im Falle einer axillären Lymphknotendissektion), Tag 15 und Tag 30 nach der Operation
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Das Drainagevolumen an Tag 3 (oder 7 im Falle einer axillären Lymphknotendissektion) nach der Operation wird dokumentiert, dann werden die Patienten an Tag 15 und Tag 30 (+oder - 2 Tage) einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Serom zu messen.
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Tag 3 (oder 7 im Falle einer axillären Lymphknotendissektion), Tag 15 und Tag 30 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten behauptete Veränderung der Beschwerden
Zeitfenster: Tag 3 (oder 7), Tag 15 und Tag 30
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Die Patienten werden gefragt, ob sie an Tag 3 (oder 7 im Falle einer axillären Lymphknotendissektion), Tag 15 und Tag 30 (-oder- 2 Tage) nach der Operation irgendwelche Beschwerden in Bezug auf die Serombildung verspüren.
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Tag 3 (oder 7), Tag 15 und Tag 30
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der erforderlichen Nadelaspirationen
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 30
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Die Anzahl der am Tag 15 und Tag 30 (-oder- 2 Tage) nach der Operation erforderlichen Nadelaspiration wird dokumentiert.
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Tag 15 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-15 ONC HAP
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