Studie účinnosti Ifabondu v chirurgii rakoviny prsu (Ifabond)
24. září 2025 aktualizováno: Hôpital Européen Marseille
Randomizovaná studie hodnotící účinnost syntetického adhezivního roztoku Ifabond při snižování tvorby seromu po operaci u pacientek s rakovinou prsu, při použití při částečné mastektomii s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo bez ní
Randomizovaná prospektivní jednoduše zaslepená intervenční studie hodnotící účinnost syntetického adhezivního roztoku „Ifabond“ u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda aplikace Ifabondu, navíc ke konvenční metodě operace prsu, snižuje pooperační tvorbu seromu.
Sekundárním cílem je při použití přípravku Ifabond zhodnotit kvalitu života bezprostředně po operaci a potřebu aspirace jehlou z axily.
Přehled studie
Detailní popis
Pacientky s rakovinou prsu budou vybrány na předoperační návštěvě u chirurga, který je bude informovat o studii a zodpoví jejich dotazy.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do jedné ze dvou větví:
- Rameno A: Aplikace Ifabond
- Rameno B: Bez Ifabond
Pacienti budou stratifikováni podle těchto dvou kritérií:
- Plánovaná disekce axilární lymfatické uzliny (ALND)
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
Budou měřeny následující parametry:
- Stav ECOG a krevní tlak v den 3 (den 7 v případě ALND), den 15 a den 30 po operaci
- Objem drenáže 3. den a (7. den v případě ALND) po operaci
- Nepohodlí uváděné pacientem 3. den (7. den v případě ALND), 15. den a 30. den po operaci
- Objem lymfokély měřený ultrazvukem 15. a 30. den po operaci
- Pokud je objem ≥ 100 ccm, bude provedena aspirace jehlou a objem aspirátu bude zdokumentován.
- Nežádoucí účinky a doprovodné léky budou shromažďovány v průběhu studie až do 30 dnů po posledním ultrazvuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Francie, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
-
-
Rhône-Alpes
-
Grenoble, Rhône-Alpes, Francie, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ECOG „Eastern Cooperative Oncology Group“ ≤ 2
- Diagnostika invazivního nebo in situ karcinomu prsu
- Pacient podstupující částečnou mastektomii s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin (bez komunikace mezi dvěma chirurgickými logy)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Účast na jiném protokolu s vyšetřovacím lékem (během posledních 4 týdnů před zařazením)
- Známá přecitlivělost na kyanoakrylát
- Známá přecitlivělost na formaldehyd
- Pacient, který má předoperačně systémové infekce nebo má stavy, o kterých je známo, že narušují proces hojení
- Pacient s nekontrolovaným diabetem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM A: Použití ifabond
Syntetický adhezivní roztok IFABOND bude aplikován na konci konvenční chirurgie rakoviny prsu pro pacienty ARM A.
|
Syntetický adhezivní roztok Ifabond bude aplikován na konci konvenční operace rakoviny prsu u pacientek ramene A
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ARM B: Bez ifabond
Syntetický adhezivní roztok IFABOND, nebude aplikován na konci konvenční chirurgie rakoviny prsu u pacientů s ramenem B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tvorby séra
Časové okno: Den 3 (nebo 7 v případě disekce axilárních lymfatických uzlin), den 15 a den 30 po operaci
|
Objem drénu 3. den (nebo 7. den v případě disekce axilárních lymfatických uzlin) po operaci bude zdokumentován, poté budou pacienti absolvovat ultrazvukové vyšetření v den 15 a den 30 (+nebo- 2 dny) k měření séromu.
|
Den 3 (nebo 7 v případě disekce axilárních lymfatických uzlin), den 15 a den 30 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nepohodlí uváděná pacientem
Časové okno: den 3 (nebo 7), den 15 a den 30
|
Pacienti budou dotázáni, zda cítí nějaké nepohodlí v souvislosti s tvorbou seromu 3. den (nebo 7. den v případě disekce axilárních lymfatických uzlin), 15. den a 30. den (-nebo- 2 dny) po operaci.
|
den 3 (nebo 7), den 15 a den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte počet požadovaných aspirací jehly
Časové okno: den 15 a den 30
|
Počet požadovaných aspirací jehly v den 15 a den 30 (-nebo- 2 dny) po operaci bude zdokumentován.
|
den 15 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-15 ONC HAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .