Estudio de eficacia de Ifabond en cirugía de cáncer de mama (Ifabond)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Hôpital Européen Marseille
Un estudio aleatorizado que evalúa la eficacia de la solución adhesiva sintética Ifabond, en la reducción de la formación de seroma después de la cirugía en pacientes con cáncer de mama, cuando se usa en mastectomía parcial con o sin disección de ganglios linfáticos axilares
Estudio intervencionista prospectivo aleatorizado simple ciego que evalúa la eficacia de la solución adhesiva sintética "Ifabond", en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la aplicación de Ifabond, además del método convencional de cirugía mamaria, reduce la formación de seroma postoperatorio.
El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida inmediatamente después de la cirugía y la necesidad de aspiración con aguja de la axila cuando se utiliza Ifabond.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama serán seleccionadas en su visita preoperatoria con el cirujano, quien les informará sobre el estudio y resolverá sus dudas.
Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:
- Brazo A: Aplicación de Ifabond
- Brazo B: Sin Ifabond
Los pacientes serán estratificados según estos dos criterios:
- Disección de ganglios linfáticos axilares planificada (ALND)
- Índice de masa corporal (IMC)
Se medirán los siguientes parámetros:
- Estado de ECOG y presión arterial en el día 3 (día 7 en caso de ALND), día 15 y día 30 después de la cirugía
- Volumen de drenaje en el día 3 y (día 7 en caso de ALND) después de la cirugía
- Malestar alegado por el paciente en el día 3 (día 7 en caso de ALND), día 15 y día 30 después de la cirugía
- Volumen de linfocele medido por ultrasonido el día 15 y el día 30 después de la cirugía
- Si el volumen es ≥ 100 cc, se realizará una aspiración con aguja y se documentará el volumen aspirado.
- Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se recogerán durante todo el estudio hasta 30 días después de la última ecografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PACA
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Marseille, PACA, Francia, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ECOG del "Eastern Cooperative Oncology Group" ≤ 2
- Diagnóstico de cáncer de mama invasivo o in situ
- Paciente sometida a mastectomía parcial con o sin linfadenectomía axilar, (sin comunicación entre los dos logs quirúrgicos)
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Participación en otro protocolo con un fármaco en investigación (dentro de las últimas 4 semanas antes de la inscripción)
- Hipersensibilidad conocida al cianoacrilato
- Hipersensibilidad conocida al formaldehído
- Paciente que experimenta infecciones sistémicas antes de la operación o tiene condiciones que se sabe que interfieren con el proceso de curación.
- Paciente con diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: aplicando ifabond
La solución adhesiva sintética Ifabond se aplicará al final de la cirugía convencional de cáncer de mama para pacientes con el brazo A.
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La solución adhesiva sintética Ifabond, se aplicará al final de la cirugía convencional de cáncer de mama para pacientes del brazo A
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo B: sin ifabond
La solución adhesiva sintética Ifabond no se aplicará al final de la cirugía convencional de cáncer de mama en pacientes con el brazo B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la formación de seroma
Periodo de tiempo: Día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares), día 15 y día 30 después de la cirugía
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Se documentará el volumen de drenaje en el día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares) después de la cirugía, luego se realizará un examen de ultrasonido a los pacientes en el día 15 y el día 30 (+ o - 2 días) para medir el seroma.
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Día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares), día 15 y día 30 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el malestar alegado por el paciente
Periodo de tiempo: día 3 (o 7), día 15 y día 30
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Se preguntará a los pacientes si sienten alguna molestia en relación con la formación de seroma en el día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares), el día 15 y el día 30 (o 2 días) después de la cirugía.
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día 3 (o 7), día 15 y día 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de aspiraciones con aguja requeridas
Periodo de tiempo: día 15 y día 30
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Se documentará el número de aspiraciones con aguja requeridas en el día 15 y el día 30 (o 2 días) posteriores a la cirugía.
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día 15 y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-15 ONC HAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .