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Estudio de eficacia de Ifabond en cirugía de cáncer de mama (Ifabond)

25 de agosto de 2016 actualizado por: Michel Conte, M.D.

Un estudio aleatorizado que evalúa la eficacia de la solución adhesiva sintética Ifabond, en la reducción de la formación de seroma después de la cirugía en pacientes con cáncer de mama, cuando se usa en mastectomía parcial con o sin disección de ganglios linfáticos axilares

Estudio intervencionista prospectivo aleatorizado simple ciego que evalúa la eficacia de la solución adhesiva sintética "Ifabond", en pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama. El objetivo principal de este estudio es determinar si la aplicación de Ifabond, además del método convencional de cirugía mamaria, reduce la formación de seroma postoperatorio. El objetivo secundario es evaluar la calidad de vida inmediatamente después de la cirugía y la necesidad de aspiración con aguja de la axila cuando se utiliza Ifabond.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama serán seleccionadas en su visita preoperatoria con el cirujano, quien les informará sobre el estudio y resolverá sus dudas.

Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

  1. Brazo A: Aplicación de Ifabond
  2. Brazo B: Sin Ifabond

Los pacientes serán estratificados según estos dos criterios:

  1. Disección de ganglios linfáticos axilares planificada (ALND)
  2. Índice de masa corporal (IMC)

Se medirán los siguientes parámetros:

  • Estado de ECOG y presión arterial en el día 3 (día 7 en caso de ALND), día 15 y día 30 después de la cirugía
  • Volumen de drenaje en el día 3 y (día 7 en caso de ALND) después de la cirugía
  • Malestar alegado por el paciente en el día 3 (día 7 en caso de ALND), día 15 y día 30 después de la cirugía
  • Volumen de linfocele medido por ultrasonido el día 15 y el día 30 después de la cirugía
  • Si el volumen es ≥ 100 cc, se realizará una aspiración con aguja y se documentará el volumen aspirado.
  • Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se recogerán durante todo el estudio hasta 30 días después de la última ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francia, 13003
        • Hôpital Euroépen Marseille
    • Rhône-Alpes
      • Grenoble, Rhône-Alpes, Francia, 38000
        • Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado ECOG del "Eastern Cooperative Oncology Group" ≤ 2
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo o in situ
  • Paciente sometida a mastectomía parcial con o sin linfadenectomía axilar, (sin comunicación entre los dos logs quirúrgicos)

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Participación en otro protocolo con un fármaco en investigación (dentro de las últimas 4 semanas antes de la inscripción)
  • Hipersensibilidad conocida al cianoacrilato
  • Hipersensibilidad conocida al formaldehído
  • Paciente que experimenta infecciones sistémicas antes de la operación o tiene condiciones que se sabe que interfieren con el proceso de curación.
  • Paciente con diabetes no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A: Aplicación de Ifabond
La solución adhesiva sintética Ifabond, se aplicará al final de la cirugía convencional de cáncer de mama para pacientes del brazo A.
Dispositivo: IFABOND (TM)
La solución adhesiva sintética Ifabond, se aplicará al final de la cirugía convencional de cáncer de mama para pacientes del brazo A
Otros nombres:
  • Un dispositivo autorizado con marcado CE.
SIN INTERVENCIÓN: Brazo B: sin Ifabond
La solución adhesiva sintética Ifabond, no se aplicará al final de la cirugía convencional de cáncer de mama en pacientes del brazo B.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la formación de seroma
Periodo de tiempo: Día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares), día 15 y día 30 después de la cirugía
Se documentará el volumen de drenaje en el día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares) después de la cirugía, luego se realizará un examen de ultrasonido a los pacientes en el día 15 y el día 30 (+ o - 2 días) para medir el seroma.
Día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares), día 15 y día 30 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malestar alegado por el paciente
Periodo de tiempo: día 3 (o 7), día 15 y día 30
Se preguntará a los pacientes si sienten alguna molestia en relación con la formación de seroma en el día 3 (o 7 en caso de disección de ganglios linfáticos axilares), el día 15 y el día 30 (o 2 días) después de la cirugía.
día 3 (o 7), día 15 y día 30

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de aspiraciones con aguja requeridas
Periodo de tiempo: día 15 y día 30
Se documentará el número de aspiraciones con aguja requeridas en el día 15 y el día 30 (o 2 días) posteriores a la cirugía.
día 15 y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michel Conte, M.D.

Colaboradores

Peters surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCB ID: 2011-A01014-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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