Estudo de eficácia de Ifabond em cirurgia de câncer de mama (Ifabond)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Hôpital Européen Marseille
Um estudo randomizado avaliando a eficácia da solução adesiva sintética Ifabond, na redução da formação de seroma pós-operatório em pacientes com câncer de mama, quando usado em mastectomia parcial com ou sem dissecção de linfonodo axilar
Estudo intervencional prospectivo randomizado simples-cego avaliando a eficácia da solução adesiva sintética "Ifabond", em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a aplicação de Ifabond, além do método convencional de cirurgia de mama, reduz a formação de seroma pós-operatório.
O objetivo secundário é avaliar a qualidade de vida imediatamente após a cirurgia e a necessidade de aspiração com agulha da axila, quando se usa o Ifabond.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes com câncer de mama serão selecionadas na consulta pré-operatória com o cirurgião, que as informará sobre o estudo e esclarecerá suas dúvidas.
Os pacientes que consentirem em participar serão randomizados para um dos dois braços:
- Braço A: Aplicando Ifabond
- Braço B: Sem Ifabond
Os pacientes serão estratificados de acordo com estes dois critérios:
- Dissecção de linfonodo axilar planejada (ALND)
- Índice de Massa Corporal (IMC)
Serão medidos os seguintes parâmetros:
- Status ECOG e pressão arterial no dia 3 (dia 7 em caso de ALND), dia 15 e dia 30 após a cirurgia
- Volume de drenagem no dia 3 e (dia 7 em caso de ALND) após a cirurgia
- Desconforto alegado pelo paciente no dia 3 (dia 7 em caso de ALND), dia 15 e dia 30 após a cirurgia
- Volume de linfocele medido por ultrassom no dia 15 e no dia 30 após a cirurgia
- Se o volume for ≥ 100cc, uma aspiração com agulha será realizada e o volume aspirado será documentado.
- Eventos adversos e medicações concomitantes serão coletados ao longo do estudo até 30 dias após a última ultrassonografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PACA
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Marseille, PACA, França, 13003
- Hôpital Euroépen Marseille
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Rhône-Alpes
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Grenoble, Rhône-Alpes, França, 38000
- Centre de Chirurgie Gynecologique Et Des Maladies Du Sein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- "Eastern Cooperative Oncology Group" status ECOG ≤ 2
- Diagnóstico de câncer de mama invasivo ou in situ
- Paciente submetida a mastectomia parcial com ou sem dissecção de linfonodo axilar, (sem comunicação entre os dois logs cirúrgicos)
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Participação em outro protocolo com um medicamento em investigação (nas últimas 4 semanas antes da inscrição)
- Hipersensibilidade conhecida ao cianoacrilato
- Hipersensibilidade conhecida ao formaldeído
- Paciente com infecções sistêmicas no pré-operatório ou com condições conhecidas por interferir no processo de cicatrização
- Paciente com diabetes não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Aplicando ifabond
A solução adesiva sintética ifabond será aplicada no final da cirurgia convencional de câncer de mama para os pacientes com ARM A.
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A solução adesiva sintética Ifabond, será aplicada no final da cirurgia convencional de câncer de mama para pacientes do braço A
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço B: sem ifabond
A solução adesiva sintética ifabond não será aplicada no final da cirurgia convencional de câncer de mama em pacientes com BRAC B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na formação do seroma
Prazo: Dia 3 (ou 7 em caso de dissecção de linfonodo axilar), dia 15 e dia 30 após a cirurgia
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O volume do dreno no dia 3 (ou 7 no caso de dissecção de linfonodo axilar) pós-operatório será documentado, então os pacientes farão um exame de ultrassom no dia 15 e no dia 30 (+ou- 2 dias) para medir o seroma.
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Dia 3 (ou 7 em caso de dissecção de linfonodo axilar), dia 15 e dia 30 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do desconforto alegado pelo paciente
Prazo: dia 3 (ou 7), dia 15 e dia 30
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Os pacientes serão questionados se sentem algum desconforto em relação à formação de seroma no dia 3 (ou 7 em caso de dissecção de linfonodo axilar), dia 15 e dia 30 (ou- 2 dias) após a cirurgia.
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dia 3 (ou 7), dia 15 e dia 30
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de aspirações com agulha necessárias
Prazo: dia 15 e dia 30
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O número de aspirações com agulha necessárias no dia 15 e dia 30 (-ou- 2 dias) após a cirurgia será documentado.
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dia 15 e dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel CONTE, MD, Hôpital Européen Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-15 ONC HAP
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