禁煙における携帯電話へのメッセージの効果
2015年10月20日 更新者：Raquel Cobos Campos、Basque Health Service
プライマリケアにおける禁煙プログラムにおける携帯電話を介したテキストメッセージを使用した強化プログラムの評価
喫煙は依然として慢性疾患の主要な危険因子であり、医療システムにとって深刻な問題です。 携帯電話などの新興技術の使用は、患者が禁煙するときに強化メッセージを送信することにより、禁煙プログラムにおいて重要な役割を果たす可能性があります。
主な目的: 医師による健康アドバイスと患者の携帯電話へのサポートメッセージの送信を含む、6 か月間の禁煙プログラムを組み合わせた効果を評価すること。
方法: 研究デザイン: 無作為化単一盲検臨床試験。 研究対象者: 禁煙プログラムを開始する意欲があり、携帯電話を持ち、メッセージの送受信が可能で、リッチモンドスケールで 5 以上のスコアを持つ 18 歳以上の患者。
サンプルサイズ: 2 つのグループ間で 10% (14.9% 対 4.9%) を超える禁煙率の差を検出するために、アームあたり 160 人の患者。 介入: 実験グループ: 携帯電話患者への健康上のアドバイスとサポート メッセージ。
対照群: 健康に関するアドバイス。 主要エンドポイントの評価: 6 か月時 (陽性/陰性共酸素濃度検査)。
統計分析: 主要エンドポイント (陽性/陰性共キシメトリー検査) の分析は、ロジスティック回帰を使用して実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz、Alava、スペイン、01009
- Health centre Lakuabizkarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18年以上。
- 現在の喫煙者 (25): 現在の喫煙者は、研究開始時に毎日または時々喫煙すると宣言した人として定義されます。
- 携帯電話を所持していること。
- 携帯電話でメッセージの送受信が可能。
- リッチモンドスケールで 5 以上のスコアまたは 5 以上のスコア
除外基準:
- 精神障害および行動障害の病歴のある人。
- ゴールドバーグのうつ病サブスケールを使用してうつ病と診断された患者（2つ以上の陽性反応）。
- 禁煙のための薬物療法を受けている患者、または研究全体を通してそれを必要とする患者。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：健康に関するアドバイス
臨床実習のルーチン
|
日常的な臨床診療
|
|
実験的：禁煙複合禁煙プログラム
健康に関するアドバイスと患者の携帯電話への SMS メッセージ + 日常診療のサポート
|
患者の携帯電話へのSMSメッセージと健康アドバイスをサポート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
コキシメトリー検査（陽性/陰性）
時間枠：6ヶ月の時点で
|
6ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月後の継続的禁欲: はい / いいえ
時間枠：6ヶ月目
|
継続的禁欲は、追跡期間の開始以来、患者が自己申告して5本以上のタバコを吸うことと定義されます。
|
6ヶ月目
|
|
最初の 7 日間の禁欲ポイントは患者によって自己申告されました: はい / いいえ。
時間枠：最初の週に
|
禁欲とは、過去 7 日間、時間厳守で何も喫煙しないことと定義されます。
|
最初の週に
|
|
-患者の自己申告による4週目の禁酒率: はい / いいえ。
時間枠：4週目で
|
4週目で
|
|
|
- 12週目の患者の自己申告による禁欲率: はい / いいえ。
時間枠：12週目で
|
12週目で
|
|
|
-開始から12か月の濃度測定テストの結果: 陽性/陰性。
時間枠：12ヶ月の時点で
|
6か月間の検査で陰性結果が出た患者にのみ適用
|
12ヶ月の時点で
|
|
患者の不安によってリクエストされたメッセージの数。
時間枠：12ヶ月の時点で
|
12ヶ月の時点で
|
|
|
スリップ：はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月の時点で
|
禁欲期間後の初回使用（消費ポイント）として扱います。
|
12ヶ月の時点で
|
|
- 再発: はい / いいえ。
時間枠：12ヶ月目
|
再発とは、治療前のベースラインレベルに回復するか回復せず、変化しようとした依存的な行動が戻ることと定義されます。
|
12ヶ月目
|
|
患者がタイムリーに要求した再発スリップメッセージの数。
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他の変数
時間枠：ベースラインで
|
性別（男性/女性）、年齢（年）、プログラム開始前の1日あたりのタバコの本数、喫煙開始年齢（年）、喫煙関連の病状（はい/いいえ）、ゴールドバーグ不安尺度のスコア、以前の禁煙の試み(はい/いいえ、はいの場合は試行回数と再発の理由を指定します)、喫煙依存性ファーガーストロームテストスコア)、喫煙者の種類 (時折/毎日)。
|
ベースラインで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。