Effectiviteit van berichten naar mobiele telefoon bij rookstop
Evaluatie van een versterkingsprogramma met behulp van tekstberichten via mobiele telefoons bij programma's om te stoppen met roken in de eerste lijn
Roken blijft een belangrijke risicofactor voor chronische ziekten en vormt een reëel probleem voor de gezondheidsstelsels. Het gebruik van opkomende technologieën, zoals mobiele telefoons, kan een belangrijke rol spelen in programma's om te stoppen met roken, doordat ze bekrachtigende berichten sturen wanneer patiënten stoppen met roken.
Hoofddoelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van een gecombineerd stoppen met roken-programma van 6 maanden, inclusief gezondheidsadviezen van een arts en het sturen van ondersteuningsberichten naar de mobiele telefoon van patiënten.
Methoden: Onderzoeksopzet: gerandomiseerde enkelblinde klinische studie. Onderzoekspopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar die bereid zijn een programma te starten om te stoppen met roken, die een mobiele telefoon hebben, die in staat zijn om berichten te ontvangen en te verzenden, en die een score hoger dan 5 of gelijk aan 5 op de schaal van Richmond hebben.
Steekproefomvang: 160 patiënten per arm om een verschil in het percentage stoppen met roken te detecteren van meer dan 10% (14,9% vs. 4,9%) tussen de twee groepen. Interventie: Experimentele groep: Gezondheidsadviezen en ondersteunende berichten aan patiënten met mobiele telefoons.
Controlegroep: gezondheidsadviezen. Beoordeling van het primaire eindpunt: na 6 maanden (positieve/negatieve coximetrietest).
Statistische analyse: De analyse van het primaire eindpunt (positieve/negatieve coximetrietest) wordt uitgevoerd met behulp van logistische regressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
- Health centre Lakuabizkarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar.
- Huidige roker (25): Huidige roker wordt gedefinieerd als de persoon die ten tijde van het begin van de studie verklaart dagelijks of af en toe te roken.
- Mobiele telefoon in bezit hebben.
- In staat om berichten te ontvangen en te verzenden via de mobiele telefoon.
- Scoor meer dan 5 of gelijk aan 5 op de schaal van Richmond
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van psychische en gedragsstoornissen.
- Patiënten met een diagnose van depressie met behulp van de subschaal depressie van Goldberg (twee of meer positieve antwoorden).
- Patiënten die farmacologische therapie krijgen om te stoppen met roken of die dit tijdens het onderzoek nodig hebben.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: gezondheidsadvies
routine van de klinische praktijk
|
dagelijkse klinische praktijk
|
|
Experimenteel: Gecombineerd stopprogramma stoppen met roken
Gezondheidsadvies en ondersteunende sms-berichten naar de mobiele telefoon van de patiënt + klinische praktijk
|
Ondersteuning van sms-berichten naar de mobiele telefoon van de patiënt en gezondheidsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coximetrietest (positief/negatief)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding na 6 maanden: Ja / Nee
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Voortdurende onthouding wordt gedefinieerd als het roken van meer dan 5 sigaretten sinds het begin van de follow-upperiode, naar eigen zeggen van de patiënt.
|
Op 6 maanden
|
|
Abstinentiepunt tijdens de eerste 7 dagen zelf-gerapporteerd door de patiënt: Ja / Nee.
Tijdsspanne: in de eerste week
|
Onthouding wordt gedefinieerd als het niet op tijd roken van iets gedurende de laatste zeven dagen.
|
in de eerste week
|
|
-Prevalentie abstinentie in de 4e week, zelf gerapporteerd door de patiënt: Ja / Nee.
Tijdsspanne: In de 4e week
|
In de 4e week
|
|
|
-Prevalentie abstinentie in de 12e week, zelf gerapporteerd door de patiënt: Ja / Nee.
Tijdsspanne: Op de 12e week
|
Op de 12e week
|
|
|
-Uitkomst van de coxymetrietest na 12 maanden na de start: Positief / Negatief.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Alleen bij patiënten met een negatief resultaat in de 6 maanden test
|
op 12 maanden
|
|
Aantal berichten gevraagd door de angst van de patiënt.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
|
slip: Ja / Nee.
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Behandeld als het eerste gebruik (consumptiepunt) na een periode van onthouding
|
op 12 maanden
|
|
- Terugval: Ja / Nee.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Terugval wordt gedefinieerd als het terugkeren van afhankelijk gedrag dat vóór de behandeling had geprobeerd te veranderen, herstellen of niet.
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal meldingen terugval-slip tijdig opgevraagd door de patiënt.
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere variabelen
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Geslacht (man / vrouw), leeftijd (jaren), aantal sigaretten per dag voor aanvang van het programma, leeftijd waarop begonnen is met roken (jaren), rookgerelateerde pathologie (ja/nee), score op de angstschaal Goldberg, eerdere pogingen om te stoppen met roken (Ja / Nee zo ja, specificeer aantal pogingen en redenen voor terugval), ), rookafhankelijkheid fagerström testscore), type roker (af en toe / dagelijks).
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAB-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .