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BRVO患者と健常者における網膜血管径と赤血球速度の評価

2022年4月6日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

網膜血流速度の測定のための双方向フーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィ (FDOCT) と組み合わせた網膜血管口径の評価は、ヒトの網膜血流を評価するための新しく洗練された方法です。 主要な眼科疾患は血流の変化に関連していることが知られているため、網膜血流の有効な測定は非常に重要です。

そのため、網膜血管閉塞性疾患は、視覚障害や失明の主な原因となっています。 この病気の有病率は 0.7 ~ 1.6% です。 動静脈 (AV) 交差点での網膜静脈の圧迫は、網膜静脈分枝閉塞 (BRVO) の発生に重要な役割を果たします。 血管内腔の機械的狭窄は、この事実の背後にあるメカニズムであると考えられています。 本研究は、健康な対照被験者と比較して、BRVOが網膜血管交差点で網膜血流にどのように影響するかを解明する必要があります. 網膜分岐部での網膜血流も評価されます。 さらに、網膜酸素飽和度を評価するために眼底画像が撮影されます。

初めて動的血管アナライザー (DVA) と双方向フーリエ ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (FDOCT) の組み合わせを使用して、網膜血流を評価します。 DVAが網膜血管口径に関する情報を提供するのに対し、FDOCTは従来の光コヒーレンストモグラフィーに加えてレーザードップラー情報を提供し、血流動態を同時に観察することができます。

本研究では、FDOCT と組み合わせた DVA が、健常者および BRVO 患者の血流を評価するための適切な新しいツールであるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者の包含基準

  • 18歳以上の男女
  • 非喫煙者
  • 治験責任医師が異常を臨床的に無関係であるとみなさない限り、病歴における正常な所見
  • 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt。

BRVO患者の選択基準

  • 18歳以上
  • 片眼に3~9ヶ月の既往がある網膜静脈分枝閉塞症の患者
  • 他眼にBRVOの既往なし
  • 一時的な下または上静脈閉塞
  • 屈折異常 < 6 Dpt

除外基準:

以下のいずれかは、研究から健康な被験者を除外します:

  • -薬物の定期的な使用、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加(経口避妊薬を除く)
  • -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
  • 過去3週間の献血
  • 妊娠
  • 調査官が判断した信頼できる測定を妨げる異常

以下のいずれかに該当する場合、BRVO 患者は研究から除外されます。

  • 網膜静脈分枝閉塞以外の眼内病変の存在
  • 過去3週間の献血
  • -研究の3週間前の臨床試験
  • 妊娠
  • 調査官が判断した信頼できる測定を妨げる異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BRVO 片眼 30 例
網膜血管径と酸素飽和度
網膜血流速度
実験的:30 人の健康な年齢と性別のマッチしたコントロール
網膜血管径と酸素飽和度
網膜血流速度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜血流
時間枠:学習日に1回
学習日に1回

二次結果の測定

結果測定
時間枠
網膜血管径
時間枠:学習日に1回
学習日に1回
網膜血流速度
時間枠:学習日に1回
学習日に1回
網膜酸素飽和度
時間枠:学習日に1回
学習日に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月2日

試験登録日

最初に提出

2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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