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Avaliação dos diâmetros dos vasos da retina e velocidades do sangue vermelho em pacientes com ORVR e indivíduos saudáveis

6 de abril de 2022 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A avaliação dos calibres dos vasos da retina combinada com a tomografia bidirecional de coerência óptica de domínio de Fourier (FDOCT) para medição das velocidades do sangue da retina é um método novo e sofisticado para avaliar o fluxo sanguíneo da retina em humanos. A medição válida do fluxo sanguíneo retiniano é de grande importância, pois sabe-se que as principais doenças oftalmológicas estão associadas a alterações no fluxo sanguíneo.

Como tal, as doenças oclusivas vasculares da retina representam uma das principais causas de deficiência visual e cegueira. A prevalência da doença está entre 0,7 e 1,6%. A compressão das veias da retina nos cruzamentos arteriovenosos (AV) desempenha um papel importante no desenvolvimento da oclusão do ramo da veia da retina (ORVR). Supõe-se que o estreitamento mecânico do lúmen do vaso seja o mecanismo por trás desse fato. O presente estudo deve elucidar como o ORVR influencia o fluxo sanguíneo retiniano nos cruzamentos dos vasos retinianos em comparação com controles saudáveis. O fluxo sanguíneo retiniano nas bifurcações retinianas também será avaliado. Além disso, uma imagem do fundo de olho será obtida para avaliar a saturação de oxigênio da retina.

Pela primeira vez, usamos uma combinação de um analisador dinâmico de vasos (DVA) com tomografia bidirecional de coerência óptica de domínio de Fourier (FDOCT) para avaliar o fluxo sanguíneo da retina. Enquanto o DVA fornece informações sobre o calibre dos vasos retinianos, o FDOCT fornece informações do laser Doppler além da tomografia de coerência óptica convencional, permitindo a observação da dinâmica do fluxo sanguíneo simultaneamente.

No presente estudo, levantamos a hipótese de que o DVA em combinação com o FDOCT é uma nova ferramenta adequada para a avaliação do fluxo sanguíneo em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com ORVR.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • não fumantes
  • Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
  • Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.

Critérios de inclusão para pacientes com ORVR

  • Idade ≥ 18a
  • Pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana com história de 3 a 9 meses em um olho
  • Sem história de ORVR no olho contralateral
  • Oclusão da veia temporal inferior ou superior
  • Ametropia < 6 Dpt

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes excluirá um indivíduo saudável do estudo:

  • Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo (exceto anticoncepcional oral)
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Gravidez
  • Quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis, conforme julgado pelo investigador

Qualquer um dos seguintes irá excluir um paciente com ORVR do estudo:

  • Presença de patologia intraocular que não seja oclusão de ramo da veia retiniana
  • Doação de sangue nas últimas 3 semanas
  • Ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
  • Gravidez
  • Quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 30 pacientes com ORVR em um olho
diâmetro do vaso retiniano e saturação de oxigênio
velocidade do sangue na retina
EXPERIMENTAL: 30 controles pareados por idade e sexo saudáveis
diâmetro do vaso retiniano e saturação de oxigênio
velocidade do sangue na retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro do vaso retiniano
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo
Velocidade do sangue da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo
Saturação de oxigênio da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
uma vez no dia de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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