- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01746615
Avaliação dos diâmetros dos vasos da retina e velocidades do sangue vermelho em pacientes com ORVR e indivíduos saudáveis
A avaliação dos calibres dos vasos da retina combinada com a tomografia bidirecional de coerência óptica de domínio de Fourier (FDOCT) para medição das velocidades do sangue da retina é um método novo e sofisticado para avaliar o fluxo sanguíneo da retina em humanos. A medição válida do fluxo sanguíneo retiniano é de grande importância, pois sabe-se que as principais doenças oftalmológicas estão associadas a alterações no fluxo sanguíneo.
Como tal, as doenças oclusivas vasculares da retina representam uma das principais causas de deficiência visual e cegueira. A prevalência da doença está entre 0,7 e 1,6%. A compressão das veias da retina nos cruzamentos arteriovenosos (AV) desempenha um papel importante no desenvolvimento da oclusão do ramo da veia da retina (ORVR). Supõe-se que o estreitamento mecânico do lúmen do vaso seja o mecanismo por trás desse fato. O presente estudo deve elucidar como o ORVR influencia o fluxo sanguíneo retiniano nos cruzamentos dos vasos retinianos em comparação com controles saudáveis. O fluxo sanguíneo retiniano nas bifurcações retinianas também será avaliado. Além disso, uma imagem do fundo de olho será obtida para avaliar a saturação de oxigênio da retina.
Pela primeira vez, usamos uma combinação de um analisador dinâmico de vasos (DVA) com tomografia bidirecional de coerência óptica de domínio de Fourier (FDOCT) para avaliar o fluxo sanguíneo da retina. Enquanto o DVA fornece informações sobre o calibre dos vasos retinianos, o FDOCT fornece informações do laser Doppler além da tomografia de coerência óptica convencional, permitindo a observação da dinâmica do fluxo sanguíneo simultaneamente.
No presente estudo, levantamos a hipótese de que o DVA em combinação com o FDOCT é uma nova ferramenta adequada para a avaliação do fluxo sanguíneo em indivíduos saudáveis e em pacientes com ORVR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- não fumantes
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt.
Critérios de inclusão para pacientes com ORVR
- Idade ≥ 18a
- Pacientes com oclusão de ramo da veia retiniana com história de 3 a 9 meses em um olho
- Sem história de ORVR no olho contralateral
- Oclusão da veia temporal inferior ou superior
- Ametropia < 6 Dpt
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes excluirá um indivíduo saudável do estudo:
- Uso regular de medicamentos, abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo (exceto anticoncepcional oral)
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Gravidez
- Quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis, conforme julgado pelo investigador
Qualquer um dos seguintes irá excluir um paciente com ORVR do estudo:
- Presença de patologia intraocular que não seja oclusão de ramo da veia retiniana
- Doação de sangue nas últimas 3 semanas
- Ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Gravidez
- Quaisquer anormalidades que impeçam medições confiáveis, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 30 pacientes com ORVR em um olho
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diâmetro do vaso retiniano e saturação de oxigênio
velocidade do sangue na retina
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EXPERIMENTAL: 30 controles pareados por idade e sexo saudáveis
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diâmetro do vaso retiniano e saturação de oxigênio
velocidade do sangue na retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diâmetro do vaso retiniano
Prazo: uma vez no dia de estudo
|
uma vez no dia de estudo
|
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Velocidade do sangue da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Saturação de oxigênio da retina
Prazo: uma vez no dia de estudo
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uma vez no dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-260612
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