- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01746615
Bewertung der retinalen Gefäßdurchmesser und roten Blutgeschwindigkeiten bei Patienten mit BRVO und gesunden Probanden
Die Beurteilung retinaler Gefäßkaliber in Kombination mit bidirektionaler optischer Kohärenztomographie (FDOCT) im Fourier-Bereich zur Messung retinaler Blutgeschwindigkeiten ist eine neue und ausgeklügelte Methode zur Beurteilung des retinalen Blutflusses beim Menschen. Die valide Messung der retinalen Durchblutung ist von großer Bedeutung, da bekannt ist, dass schwere Augenerkrankungen mit Veränderungen der Durchblutung einhergehen.
Als solche stellen retinale vaskuläre Verschlusskrankheiten eine Hauptursache für Sehbehinderung und Erblindung dar. Die Prävalenz der Erkrankung liegt zwischen 0,7 und 1,6 %. Die Kompression der retinalen Venen an arterio-venösen (AV) Kreuzungen spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO). Als Mechanismus dahinter wird die mechanische Verengung des Gefäßlumens vermutet. Die vorliegende Studie soll klären, wie BRVO den retinalen Blutfluss an retinalen Gefäßkreuzungen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen beeinflusst. Der retinale Blutfluss an retinalen Bifurkationen wird ebenfalls beurteilt. Zusätzlich wird ein Fundusbild angefertigt, um die Sauerstoffsättigung der Netzhaut zu beurteilen.
Zum ersten Mal verwenden wir eine Kombination aus einem dynamischen Gefäßanalysator (DVA) mit einer bidirektionalen Fourier-Domänen-optischen Kohärenztomographie (FDOCT) zur Beurteilung des retinalen Blutflusses. Während die DVA Informationen über das retinale Gefäßkaliber liefert, liefert FDOCT neben der konventionellen optischen Kohärenztomographie auch Laser-Doppler-Informationen, die eine gleichzeitige Beobachtung der Blutflussdynamik ermöglichen.
In der vorliegenden Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die DVA in Kombination mit FDOCT ein geeignetes neues Instrument zur Beurteilung des Blutflusses bei gesunden Probanden und bei Patienten mit BRVO ist.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Nichtraucher
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
Einschlusskriterien für Patienten mit BRVO
- Alter ≥ 18a
- Patienten mit Venenastverschluss mit einer Vorgeschichte von 3 bis 9 Monaten in einem Auge
- Keine Geschichte von BRVO im anderen Auge
- Temporaler unterer oder oberer Venenverschluss
- Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
Ausschlusskriterien:
Jeder der folgenden Punkte schließt einen gesunden Probanden von der Studie aus:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie (ausgenommen orale Kontrazeptiva)
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Schwangerschaft
- Jegliche Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten mit BRVO von der Studie aus:
- Vorhandensein einer anderen intraokularen Pathologie als eines retinalen Venenverschlusses
- Blutspende in den letzten 3 Wochen
- Klinische Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Schwangerschaft
- Jegliche Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuverlässige Messungen verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 30 Patienten mit BRVO auf einem Auge
|
Netzhautgefäßdurchmesser & Sauerstoffsättigung
retinale Blutgeschwindigkeit
|
EXPERIMENTAL: 30 gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
|
Netzhautgefäßdurchmesser & Sauerstoffsättigung
retinale Blutgeschwindigkeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchblutung der Netzhaut
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gefäßdurchmesser der Netzhaut
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Retinale Blutgeschwindigkeit
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: einmal am Studientag
|
einmal am Studientag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-260612
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