- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746615
Vurdering af nethindens kardiametre og røde blodhastigheder hos patienter med BRVO og raske forsøgspersoner
Vurdering af nethindekarkaliber kombineret med tovejs Fourier-domæne optisk kohærenstomografi (FDOCT) til måling af retinale blodhastigheder er en ny og sofistikeret metode til vurdering af retinal blodgennemstrømning hos mennesker. Den valide måling af nethindens blodgennemstrømning er af væsentlig betydning, fordi det er kendt, at større oftalmiske sygdomme er forbundet med ændringer i blodgennemstrømningen.
Som sådan repræsenterer retinale vaskulære okklusive sygdomme en væsentlig årsag til synsnedsættelse og blindhed. Forekomsten af sygdommen er mellem 0,7 og 1,6 %. Kompression af de retinale vener ved arterio-venøse (AV) krydsninger spiller en vigtig rolle i udviklingen af branch retinal veneokklusion (BRVO). Den mekaniske indsnævring af karets lumen formodes at være mekanismen bag dette faktum. Denne undersøgelse skal belyse, hvordan BRVO påvirker nethindens blodgennemstrømning ved krydsninger af nethindekar i sammenligning med raske kontrolpersoner. Nethindens blodgennemstrømning ved retinale bifurkationer vil også blive vurderet. Derudover vil der blive taget et fundusbillede for at vurdere nethindens iltmætning.
For første gang bruger vi en kombination af en dynamisk karanalysator (DVA) med tovejs Fourier-domæne optisk kohærenstomografi (FDOCT) til at vurdere retinal blodgennemstrømning. Mens DVA giver information om kaliber af nethindekar, giver FDOCT laser Doppler information ud over konventionel optisk kohærens tomografi, hvilket muliggør observation af blodgennemstrømningsdynamikken samtidigt.
I nærværende undersøgelse antager vi, at DVA i kombination med FDOCT er et velegnet nyt værktøj til vurdering af blodgennemstrømning hos raske forsøgspersoner og hos patienter med BRVO.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner
- Mænd og kvinder over 18 år
- Ikke-rygere
- Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt.
Inklusionskriterier for patienter med BRVO
- Alder ≥ 18a
- Patienter med grennethindeveneokklusion med en historie på 3 til 9 måneder på det ene øje
- Ingen historie om BRVO i andre øje
- Temporal inferior eller superior veneokklusion
- Ametropia < 6 Dpt
Ekskluderingskriterier:
Ethvert af følgende vil udelukke et sundt forsøgsperson fra undersøgelsen:
- Regelmæssig brug af medicin, misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen (undtagen oral prævention)
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Graviditet
- Eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger som vurderet af investigator
Enhver af følgende udelukker en patient med BRVO fra undersøgelsen:
- Tilstedeværelse af anden intraokulær patologi end okklusion af grennethinden
- Bloddonation inden for de foregående 3 uger
- Klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
- Graviditet
- Eventuelle abnormiteter, der forhindrer pålidelige målinger som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 30 patienter med BRVO på det ene øje
|
nethindekardiameter og iltmætning
nethindens blodhastighed
|
EKSPERIMENTEL: 30 sunde kontroller med alder og køn
|
nethindekardiameter og iltmætning
nethindens blodhastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nethindens blodgennemstrømning
Tidsramme: én gang på studiedagen
|
én gang på studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nethindens kardiameter
Tidsramme: én gang på studiedagen
|
én gang på studiedagen
|
Nethindens blodhastighed
Tidsramme: én gang på studiedagen
|
én gang på studiedagen
|
Nethindens iltmætning
Tidsramme: én gang på studiedagen
|
én gang på studiedagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPHT-260612
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
-
University of TorontoOntario Research FundUkendtCentral retinal veneokklusion | Gren retinal veneokklusion | Central retinal arterieokklusion | Branch retinal arterieokklusionCanada
-
Taiwan Liposome CompanyAfsluttetCentral retinal veneokklusion med makulært ødem | Branch retinal veneokklusion med makulært ødemTaiwan
-
Yeungnam University College of MedicineUkendtBranch retinal veneokklusion med makulært ødemKorea, Republikken
-
St. Erik Eye HospitalUkendtBranch retinal veneokklusion med makulært ødemSverige
-
Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São PauloAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Aldersrelateret makuladegeneration | Central retinal veneokklusion med makulært ødem | Branch retinal veneokklusion med makulært ødemBrasilien
-
Yeungnam University College of MedicineUkendtBranch retinal veneokklusion med makulært ødemKorea, Republikken
-
Outlook Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk makulært ødem | Våd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | BRVO - Branch retinal veneokklusionForenede Stater
-
Outlook Therapeutics, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration | Diabetisk makulært ødem | Våd makuladegeneration | Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration | BRVO - Branch retinal veneokklusionForenede Stater
-
Randy KardonRekrutteringLeber arvelig optisk neuropati | Iskæmisk optisk neuropati | Hæmianopi | Branch retinal arterieokklusion | Akut Zonal Okkult Ydre RetinopatiForenede Stater
Kliniske forsøg med Dynamic Vessel Analyzer
-
Medical University of ViennaAfsluttetDiabetisk retinopati | Retinal veneokklusion | Sunde emnerØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær blodgennemstrømningØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringAmblyopi ex Strabismus | Amblyopi ex AnisometropiaØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterende | Optisk neuritisØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel | Normal spændingsglaukomØstrig
-
Medical University of ViennaAfsluttet