- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01746615
Beoordeling van de diameter van het netvlies en de snelheid van het rode bloed bij patiënten met BRVO en gezonde proefpersonen
Beoordeling van retinale vatkalibers gecombineerd met bidirectionele Fourier-domein optische coherentietomografie (FDOCT) voor het meten van retinale bloedsnelheden is een nieuwe en geavanceerde methode voor het beoordelen van de retinale bloedstroom bij mensen. De geldige meting van de doorbloeding van het netvlies is van groot belang, omdat bekend is dat belangrijke oogziekten verband houden met veranderingen in de doorbloeding.
Als zodanig vertegenwoordigen vasculaire occlusieve aandoeningen van het netvlies een belangrijke oorzaak van visusstoornissen en blindheid. De prevalentie van de ziekte ligt tussen 0,7 en 1,6%. Compressie van de retinale aders bij arterioveneuze (AV) kruisingen speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van branch retinale veneuze occlusie (BRVO). De mechanische vernauwing van het vatlumen zou het mechanisme achter dit feit zijn. De huidige studie moet verhelderen hoe BRVO de retinale bloedstroom beïnvloedt bij kruisingen van retinale vaten in vergelijking met gezonde controlepersonen. Retinale bloedstroom bij retinale vertakkingen zal ook worden beoordeeld. Daarnaast wordt een fundusbeeld gemaakt om de zuurstofverzadiging van het netvlies te beoordelen.
Voor het eerst gebruiken we een combinatie van een dynamische vaatanalysator (DVA) met bidirectionele Fourier-domein optische coherentietomografie (FDOCT) om de bloedstroom in het netvlies te beoordelen. Terwijl de DVA informatie geeft over het kaliber van het netvliesvat, biedt FDOCT laser Doppler-informatie naast conventionele optische coherentietomografie, waardoor tegelijkertijd de dynamiek van de bloedstroom kan worden waargenomen.
In de huidige studie veronderstellen we dat de DVA in combinatie met FDOCT een geschikt nieuw hulpmiddel is voor de beoordeling van de bloedstroom bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met BRVO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Niet-rokers
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt.
Inclusiecriteria voor patiënten met BRVO
- Leeftijd ≥ 18a
- Patiënten met occlusie van de vertakking van de retinale ader met een voorgeschiedenis van 3 tot 9 maanden in één oog
- Geen geschiedenis van BRVO in het medeoog
- Temporele inferieure of superieure veneuze occlusie
- Ametropie < 6 Dpt
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende zal een gezonde proefpersoon uitsluiten van het onderzoek:
- Regelmatig gebruik van medicatie, misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie (behalve orale anticonceptiva)
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Zwangerschap
- Eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Elk van de volgende zaken zal een patiënt met BRVO uitsluiten van het onderzoek:
- Aanwezigheid van intraoculaire pathologie anders dan occlusie van de retinale veneuze tak
- Bloeddonatie in de afgelopen 3 weken
- Klinische proef in de 3 week voorafgaand aan de studie
- Zwangerschap
- Eventuele afwijkingen die betrouwbare metingen verhinderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 30 Patiënten met BRVO in één oog
|
diameter van het netvlies en zuurstofverzadiging
bloedsnelheid van het netvlies
|
|
EXPERIMENTEEL: 30 gezonde leeftijd en geslacht gematchte controles
|
diameter van het netvlies en zuurstofverzadiging
bloedsnelheid van het netvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale doorbloeding
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
eenmaal op de studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diameter van het netvliesvat
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Retinale bloedsnelheid
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
eenmaal op de studiedag
|
|
Retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: eenmaal op de studiedag
|
eenmaal op de studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-260612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .