- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01746615
Ocena średnic naczyń siatkówkowych i prędkości krwi czerwonej u pacjentów z BRVO i osób zdrowych
Ocena kalibrów naczyń siatkówki w połączeniu z dwukierunkową optyczną tomografią koherentną w domenie Fouriera (FDOCT) do pomiaru prędkości przepływu krwi w siatkówce to nowa i zaawansowana metoda oceny przepływu krwi w siatkówce u ludzi. Właściwy pomiar przepływu krwi w siatkówce ma duże znaczenie, ponieważ wiadomo, że poważne choroby oczu są związane ze zmianami w przepływie krwi.
Jako takie, choroby okluzyjne naczyń siatkówki stanowią główną przyczynę upośledzenia wzroku i ślepoty. Częstość występowania choroby wynosi od 0,7 do 1,6%. Ucisk żył siatkówki na skrzyżowaniach tętniczo-żylnych (AV) odgrywa ważną rolę w rozwoju niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO). Mechanizmem tego zjawiska ma być mechaniczne zwężenie światła naczynia. Niniejsze badanie powinno wyjaśnić, w jaki sposób BRVO wpływa na przepływ krwi w siatkówce na skrzyżowaniach naczyń siatkówki w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi. Oceniony zostanie również przepływ krwi w siatkówce w rozwidleniach siatkówki. Ponadto zostanie pobrany obraz dna oka w celu oceny nasycenia tlenem siatkówki.
Po raz pierwszy wykorzystujemy połączenie dynamicznego analizatora naczyń (DVA) z dwukierunkową optyczną koherentną tomografią Fouriera (FDOCT) do oceny przepływu krwi w siatkówce. Podczas gdy DVA dostarcza informacji dotyczących kalibru naczyń siatkówki, FDOCT oprócz konwencjonalnej optycznej tomografii koherencyjnej dostarcza informacji laserowego Dopplera, umożliwiając jednoczesną obserwację dynamiki przepływu krwi.
W niniejszym badaniu stawiamy hipotezę, że DVA w połączeniu z FDOCT jest odpowiednim nowym narzędziem do oceny przepływu krwi u osób zdrowych oraz u pacjentów z BRVO.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla osób zdrowych
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Niepalący
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
Kryteria włączenia dla pacjentów z BRVO
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki z wywiadem trwającym od 3 do 9 miesięcy w jednym oku
- Żadna historia BRVO w drugim oku
- Niedrożność żyły skroniowej dolnej lub górnej
- Ametropia < 6 Dpt
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych sytuacji wykluczy zdrową osobę z badania:
- Regularne przyjmowanie leków, nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Ciąża
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodne pomiary według oceny badacza
Każda z poniższych sytuacji wyklucza pacjenta z BRVO z badania:
- Obecność patologii wewnątrzgałkowej innej niż niedrożność gałęzi żyły siatkówki
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Badanie kliniczne w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
- Ciąża
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodne pomiary według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 pacjentów z BRVO w jednym oku
|
średnica naczynia siatkówki i wysycenie tlenem
prędkość krwi w siatkówce
|
|
EKSPERYMENTALNY: 30 zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci
|
średnica naczynia siatkówki i wysycenie tlenem
prędkość krwi w siatkówce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi w siatkówce
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
|
raz w dniu nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnica naczynia siatkówki
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
|
raz w dniu nauki
|
|
Prędkość krwi w siatkówce
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
|
raz w dniu nauki
|
|
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: raz w dniu nauki
|
raz w dniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-260612
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .