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Valutazione dei diametri dei vasi retinici e delle velocità del sangue rosso in pazienti con BRVO e soggetti sani

6 aprile 2022 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La valutazione dei calibri dei vasi retinici combinata con la tomografia a coerenza ottica del dominio di Fourier bidirezionale (FDOCT) per la misurazione della velocità del sangue retinico è un metodo nuovo e sofisticato per valutare il flusso sanguigno retinico nell'uomo. La misurazione valida del flusso sanguigno retinico è di notevole importanza, perché è noto che le principali malattie oftalmiche sono associate ad alterazioni del flusso sanguigno.

Pertanto, le malattie vascolari occlusive della retina rappresentano una delle principali cause di disabilità visiva e cecità. La prevalenza della malattia è compresa tra lo 0,7 e l'1,6%. La compressione delle vene retiniche agli incroci artero-venosi (AV) svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO). Si suppone che il meccanismo alla base di questo fatto sia il restringimento meccanico del lume del vaso. Il presente studio dovrebbe chiarire in che modo BRVO influenza il flusso sanguigno retinico agli incroci dei vasi retinici rispetto ai soggetti sani di controllo. Verrà inoltre valutato il flusso ematico retinico alle biforcazioni retiniche. Inoltre, verrà presa un'immagine del fondo oculare per valutare la saturazione dell'ossigeno retinico.

Per la prima volta utilizziamo una combinazione di un analizzatore dinamico dei vasi (DVA) con la tomografia a coerenza ottica bidirezionale del dominio di Fourier (FDOCT) per valutare il flusso sanguigno retinico. Mentre il DVA fornisce informazioni sul calibro dei vasi retinici, FDOCT fornisce informazioni laser Doppler oltre alla tomografia a coerenza ottica convenzionale, consentendo l'osservazione simultanea della dinamica del flusso sanguigno.

Nel presente studio ipotizziamo che il DVA in combinazione con FDOCT sia un nuovo strumento adatto per la valutazione del flusso sanguigno in soggetti sani e in pazienti con BRVO.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti sani

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Non fumatori
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.

Criteri di inclusione per i pazienti con BRVO

  • Età ≥ 18a
  • Pazienti con occlusione della vena retinica ramificata con una storia da 3 a 9 mesi in un occhio
  • Nessuna storia di BRVO nell'altro occhio
  • Occlusione della vena temporale inferiore o superiore
  • Ametropia < 6 Dpt

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto sano dallo studio:

  • Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
  • Gravidanza
  • Eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente con BRVO dallo studio:

  • Presenza di patologia intraoculare diversa dall'occlusione della vena retinica del ramo
  • Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
  • Sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Gravidanza
  • Eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 30 pazienti con BRVO in un occhio
diametro del vaso retinico e saturazione di ossigeno
velocità del sangue retinico
SPERIMENTALE: 30 controlli sani abbinati per età e sesso
diametro del vaso retinico e saturazione di ossigeno
velocità del sangue retinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro del vaso retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio
Velocità del sangue retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio
Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
una volta nel giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analizzatore dinamico dei vasi

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