- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746615
Valutazione dei diametri dei vasi retinici e delle velocità del sangue rosso in pazienti con BRVO e soggetti sani
La valutazione dei calibri dei vasi retinici combinata con la tomografia a coerenza ottica del dominio di Fourier bidirezionale (FDOCT) per la misurazione della velocità del sangue retinico è un metodo nuovo e sofisticato per valutare il flusso sanguigno retinico nell'uomo. La misurazione valida del flusso sanguigno retinico è di notevole importanza, perché è noto che le principali malattie oftalmiche sono associate ad alterazioni del flusso sanguigno.
Pertanto, le malattie vascolari occlusive della retina rappresentano una delle principali cause di disabilità visiva e cecità. La prevalenza della malattia è compresa tra lo 0,7 e l'1,6%. La compressione delle vene retiniche agli incroci artero-venosi (AV) svolge un ruolo importante nello sviluppo dell'occlusione della vena retinica del ramo (BRVO). Si suppone che il meccanismo alla base di questo fatto sia il restringimento meccanico del lume del vaso. Il presente studio dovrebbe chiarire in che modo BRVO influenza il flusso sanguigno retinico agli incroci dei vasi retinici rispetto ai soggetti sani di controllo. Verrà inoltre valutato il flusso ematico retinico alle biforcazioni retiniche. Inoltre, verrà presa un'immagine del fondo oculare per valutare la saturazione dell'ossigeno retinico.
Per la prima volta utilizziamo una combinazione di un analizzatore dinamico dei vasi (DVA) con la tomografia a coerenza ottica bidirezionale del dominio di Fourier (FDOCT) per valutare il flusso sanguigno retinico. Mentre il DVA fornisce informazioni sul calibro dei vasi retinici, FDOCT fornisce informazioni laser Doppler oltre alla tomografia a coerenza ottica convenzionale, consentendo l'osservazione simultanea della dinamica del flusso sanguigno.
Nel presente studio ipotizziamo che il DVA in combinazione con FDOCT sia un nuovo strumento adatto per la valutazione del flusso sanguigno in soggetti sani e in pazienti con BRVO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti sani
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Non fumatori
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
Criteri di inclusione per i pazienti con BRVO
- Età ≥ 18a
- Pazienti con occlusione della vena retinica ramificata con una storia da 3 a 9 mesi in un occhio
- Nessuna storia di BRVO nell'altro occhio
- Occlusione della vena temporale inferiore o superiore
- Ametropia < 6 Dpt
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un soggetto sano dallo studio:
- Uso regolare di farmaci, abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Gravidanza
- Eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore
Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente con BRVO dallo studio:
- Presenza di patologia intraoculare diversa dall'occlusione della vena retinica del ramo
- Donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti
- Sperimentazione clinica nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Gravidanza
- Eventuali anomalie che impediscono misurazioni affidabili secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 30 pazienti con BRVO in un occhio
|
diametro del vaso retinico e saturazione di ossigeno
velocità del sangue retinico
|
|
SPERIMENTALE: 30 controlli sani abbinati per età e sesso
|
diametro del vaso retinico e saturazione di ossigeno
velocità del sangue retinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso sanguigno retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro del vaso retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
|
Velocità del sangue retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
|
Saturazione dell'ossigeno retinico
Lasso di tempo: una volta nel giorno di studio
|
una volta nel giorno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-260612
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