- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746615
Vurdering av netthinnekardiameter og røde blodhastigheter hos pasienter med BRVO og friske personer
Vurdering av netthinnekarkaliber kombinert med toveis Fourier-domene optisk koherenstomografi (FDOCT) for måling av retinale blodhastigheter er en ny og sofistikert metode for å vurdere retinal blodstrøm hos mennesker. Gyldig måling av retinal blodstrøm er av betydelig betydning, fordi det er kjent at store oftalmiske sykdommer er forbundet med endringer i blodstrømmen.
Som sådan representerer retinal vaskulære okklusive sykdommer en viktig årsak til synshemming og blindhet. Forekomsten av sykdommen er mellom 0,7 og 1,6 %. Kompresjon av retinalvenene ved arteriovenøse (AV) kryssinger spiller en viktig rolle i utviklingen av grenretinal veneokklusjon (BRVO). Den mekaniske innsnevringen av karets lumen er ment å være mekanismen bak dette faktum. Denne studien bør belyse hvordan BRVO påvirker retinal blodstrøm ved kryssinger av netthinnekar sammenlignet med friske kontrollpersoner. Netthinneblodstrøm ved netthinnebifurkasjoner vil også bli vurdert. I tillegg vil det bli tatt et fundusbilde for å vurdere retinal oksygenmetning.
For første gang bruker vi en kombinasjon av en dynamisk karanalysator (DVA) med toveis Fourier-domene optisk koherenstomografi (FDOCT) for å vurdere retinal blodstrøm. Mens DVA gir informasjon om kaliber av netthinnekar, gir FDOCT laser-dopplerinformasjon i tillegg til konvensjonell optisk koherenstomografi, som tillater observasjon av blodstrømsdynamikk samtidig.
I denne studien antar vi at DVA i kombinasjon med FDOCT er et passende nytt verktøy for vurdering av blodstrøm hos friske personer og hos pasienter med BRVO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- Menn og kvinner over 18 år
- Ikke-røykere
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
Inklusjonskriterier for pasienter med BRVO
- Alder ≥ 18a
- Pasienter med okklusjon av grennethinnevene med en historie på 3 til 9 måneder på ett øye
- Ingen historie med BRVO i andre øyet
- Temporal inferior eller superior veneokklusjon
- Ametropia < 6 Dpt
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende vil ekskludere en frisk person fra studien:
- Regelmessig bruk av medisiner, misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien (unntatt oral prevensjon)
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
- Svangerskap
- Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger som bedømt av etterforskeren
Enhver av følgende vil ekskludere en pasient med BRVO fra studien:
- Tilstedeværelse av annen intraokulær patologi enn grenretinal veneokklusjon
- Bloddonasjon i løpet av de siste 3 ukene
- Klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Svangerskap
- Eventuelle abnormiteter som forhindrer pålitelige målinger som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 30 Pasienter med BRVO på ett øye
|
retinal kardiameter og oksygenmetning
retinal blodhastighet
|
|
EKSPERIMENTELL: 30 sunne kontroller for alder og kjønn
|
retinal kardiameter og oksygenmetning
retinal blodhastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinal blodstrøm
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
en gang på studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Netthinnekarets diameter
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
en gang på studiedagen
|
|
Netthinnens blodhastighet
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
en gang på studiedagen
|
|
Retinal oksygenmetning
Tidsramme: en gang på studiedagen
|
en gang på studiedagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-260612
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .