- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01746615
Оценка диаметров сосудов сетчатки и скоростей красной крови у пациентов с BRVO и здоровых лиц
Оценка калибров сосудов сетчатки в сочетании с двунаправленной оптической когерентной томографией Фурье (FDOCT) для измерения скорости кровотока в сетчатке является новым и сложным методом оценки кровотока в сетчатке у людей. Достоверное измерение ретинального кровотока имеет большое значение, поскольку известно, что основные офтальмологические заболевания связаны с изменениями кровотока.
Таким образом, окклюзионные заболевания сосудов сетчатки представляют собой основную причину нарушения зрения и слепоты. Распространенность заболевания составляет от 0,7 до 1,6%. Компрессия вен сетчатки в местах артериовенозных (АВ) пересечений играет важную роль в развитии окклюзии ветвей вен сетчатки (ОВВС). Предполагается, что механизмом этого факта является механическое сужение просвета сосуда. Настоящее исследование должно выяснить, как BRVO влияет на кровоток сетчатки при пересечении сосудов сетчатки по сравнению со здоровыми субъектами контроля. Также будет оцениваться кровоток сетчатки в бифуркациях сетчатки. Кроме того, будет сделано изображение глазного дна для оценки насыщения сетчатки глаза кислородом.
Впервые мы используем комбинацию динамического анализатора сосудов (DVA) с двунаправленной оптической когерентной томографией в области Фурье (FDOCT) для оценки кровотока сетчатки. В то время как DVA предоставляет информацию о калибре сосудов сетчатки, FDOCT предоставляет информацию о лазерном доплере в дополнение к обычной оптической когерентной томографии, позволяя одновременно наблюдать динамику кровотока.
В настоящем исследовании мы предполагаем, что DVA в сочетании с FDOCT является подходящим новым инструментом для оценки кровотока у здоровых людей и у пациентов с BRVO.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- некурящие
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt.
Критерии включения для пациентов с BRVO
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с окклюзией ветвей вен сетчатки в анамнезе от 3 до 9 месяцев на одном глазу
- Нет истории BRVO в парном глазу
- Окклюзия височной нижней или верхней вены
- Аметропия < 6 Dpt
Критерий исключения:
Любое из следующего исключает здорового человека из исследования:
- Регулярное употребление лекарственных препаратов, злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию (кроме оральных контрацептивов)
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Беременность
- Любые аномалии, препятствующие надежным измерениям, по мнению исследователя.
Любое из следующего исключает пациента с BRVO из исследования:
- Наличие внутриглазной патологии, отличной от окклюзии ветви вены сетчатки.
- Сдача крови в течение предыдущих 3 недель
- Клиническое исследование в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Беременность
- Любые аномалии, препятствующие надежным измерениям, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 пациентов с BRVO в одном глазу
|
диаметр сосудов сетчатки и насыщение кислородом
скорость кровотока в сетчатке
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 здоровых лиц контрольной группы, соответствующих возрасту и полу.
|
диаметр сосудов сетчатки и насыщение кислородом
скорость кровотока в сетчатке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Ретинальный кровоток
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диаметр сосуда сетчатки
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Скорость кровотока в сетчатке
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
один раз в учебный день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-260612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамический анализатор сосудов
-
University of SevilleЗавершенный
-
OhioHealthIntuitive SurgicalЗавершенныйРак простаты | ЛимфоцелеСоединенные Штаты
-
Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research CenterНеизвестный
-
VentureMed Group Inc.ПрекращеноБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Össur EhfЗавершенныйАмпутация | Пользователь протезаГермания, Исландия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonРекрутингРак легких | Рак грудной клетки | Новообразование легкихКанада
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ЗавершенныйГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
Wills EyeРекрутингГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
University of AlbertaЗавершенныйФетальное расстройство алкогольного спектраКанада