Hodnocení průměrů sítnicových cév a rychlosti červené krve u pacientů s BRVO a zdravých subjektů
Hodnocení kalibrů retinálních cév v kombinaci s obousměrnou Fourierovou doménovou optickou koherentní tomografií (FDOCT) pro měření rychlosti krve v sítnici je novou a sofistikovanou metodou pro hodnocení průtoku krve sítnicí u lidí. Platné měření průtoku krve sítnicí je velmi důležité, protože je známo, že velká oční onemocnění jsou spojena se změnami průtoku krve.
Jako takové představují retinální vaskulární okluzivní onemocnění hlavní příčinu poškození zraku a slepoty. Prevalence onemocnění se pohybuje mezi 0,7 a 1,6 %. Komprese retinálních žil při arterio-venózních (AV) přechodech hraje důležitou roli ve vývoji okluze větvené retinální vény (BRVO). Mechanismem za tímto faktem má být mechanické zúžení průsvitu cévy. Tato studie by měla objasnit, jak BRVO ovlivňuje průtok krve sítnicí při křížení cév sítnice ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty. Bude také hodnocen retinální průtok krve v retinálních bifurkacích. Kromě toho bude pořízen snímek očního pozadí pro posouzení saturace sítnice kyslíkem.
Poprvé používáme kombinaci dynamického analyzátoru cév (DVA) s obousměrnou Fourierovou doménovou optickou koherentní tomografií (FDOCT) k hodnocení průtoku krve sítnicí. Zatímco DVA poskytuje informace týkající se kalibru cév sítnice, FDOCT poskytuje kromě konvenční optické koherentní tomografie informace o laserovém Dopplerovi, což umožňuje současné pozorování dynamiky krevního toku.
V této studii předpokládáme, že DVA v kombinaci s FDOCT je vhodným novým nástrojem pro hodnocení průtoku krve u zdravých subjektů au pacientů s BRVO.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- nekuřáci
- Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
- Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
Kritéria pro zařazení pacientů s BRVO
- Věk ≥ 18a
- Pacienti s okluzí větvené retinální žíly s anamnézou 3 až 9 měsíců na jednom oku
- Žádná historie BRVO v druhém oku
- Okluze temporální dolní nebo horní žíly
- Ametropie < 6 Dpt
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících skutečností vyloučí zdravého jedince ze studie:
- Pravidelné užívání léků, zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií (kromě perorální antikoncepce)
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Těhotenství
- Jakékoli abnormality bránící spolehlivým měřením podle posouzení zkoušejícího
Cokoli z následujícího vyloučí pacienta s BRVO ze studie:
- Přítomnost nitrooční patologie jiné než okluze větvené retinální žíly
- Darování krve během předchozích 3 týdnů
- Klinická studie během 3 týdnů před studií
- Těhotenství
- Jakékoli abnormality bránící spolehlivým měřením podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 pacientů s BRVO na jednom oku
|
průměr retinální cévy a saturace kyslíkem
rychlost krve v sítnici
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
|
průměr retinální cévy a saturace kyslíkem
rychlost krve v sítnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok krve sítnicí
Časové okno: jednou ve studijní den
|
jednou ve studijní den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr retinální cévy
Časové okno: jednou ve studijní den
|
jednou ve studijní den
|
|
Rychlost krve v sítnici
Časové okno: jednou ve studijní den
|
jednou ve studijní den
|
|
Saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: jednou ve studijní den
|
jednou ve studijní den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-260612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .