大麻依存症におけるサティベックスと行動再発防止戦略
2017年8月14日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
大麻依存症の治療としての行動再発防止戦略に関連するサティベックス
この研究の目的は、大麻依存症の治療としてのサティベックスを評価することです。
最初に、大麻依存症の治療を求めている5人の被験者でパイロット研究を実施し、Sativexを使用して計画した自己調整レジメンが適切であることを確認します.
このフェーズは、プラセボ コントロールのないオープン ラベルになります。
その後、大麻依存症の治療を求める男女の被験者 (n=40) を対象に、12 週間の二重盲検プラセボ対照試験が行われます。
すべての参加者は、動機付け強化療法と認知行動療法（MET / CBT）を組み合わせた毎週の介入に関連する薬物療法（サティベックススプレーまたはプラセボスプレー）の組み合わせを受けます。
被験者は、薬の使用状況を評価するために毎日センターに来なければなりません。
投薬段階に続いて、参加者はさらに4週間毎週追跡調査を受け、その後、目標禁煙日の6か月後のフォローアップ訪問まで毎月追跡調査を受けます。
治験責任医師は、2 年間で 45 人の被験者を登録する予定です。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究では、無作為対照試験について以下に概説するのと同じアプローチを使用して、被験者をSATIVEX®（バッカルスプレーでのTHC /カンナビジオールの組み合わせ）で治療します。
12週間の二重盲検プラセボ対照研究訪問は、研究の投薬段階で毎週行われます。
投薬は 3 週間にわたって自己調整され、目標中止日は 21 日目に設定されます。
合計12週間の薬物暴露があります。
これらの12週間を通して、すべての参加者は、効果的であることが示されている介入慣行に従って、動機付け強化療法と認知行動療法（MET / CBT）を組み合わせた毎週の介入に関連する薬物療法（サティベックススプレーまたはプラセボスプレー）の組み合わせを受けます。大麻依存症の治療中。
介入は、薬物乱用および精神保健サービス管理局 (SAMHSA) によって発行されたマリファナ依存症の簡易カウンセリング マニュアルから適応されます。
各研究訪問で、バイタルサインと自己報告評価が収集されます。
さらに、被験者は毎日センターに来て薬の使用状況を評価する必要があり、尿サンプル（週2回）と血液サンプルを毎週提供するよう求められます。
コンプライアンス上の問題が発生する可能性があるため、緊急事態管理アプローチも実装されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（共変量として分析する性別）
- -研究の要件と制限を理解し、遵守する意思がある
- -研究全体を通して適切な避妊法を使用する意思がある
- -病歴、身体検査、バイタル、心電図、検査に基づいて研究者が判断したその他の健康状態
- 現在のマリファナ依存のDSM-IV基準
- 乱用の主な薬物としてマリファナを報告する
- マリファナを週に 5 日以上、1 か月以上使用していると報告する
- マリファナ陽性の尿中薬物スクリーニングを行う
- 大麻喫煙者を求める治療
- 1日あたり4ジョイント以下の喫煙（参加者が他の形で大麻を吸う場合は1日4グラム）
除外基準:
- 大麻、ニコチンまたはカフェイン依存以外の物質使用障害を含む、現在の軸 I 障害の DSM-IV 基準を満たしています。
- 統合失調症の第一度近親者
- 発作の歴史
- 心血管疾患の病歴
- -喘息、COPDなどの肺疾患の病歴
- 口腔内の臨床的に重要な病理および口腔衛生不良
- ドロナビノール、カンナビジオール、プロピレングリコール、エタノールまたはペパーミントオイル（SATIVEX®バッカルスプレーで使用）に対する既知の感受性
- 不安定な病状
- 妊娠中または授乳中
- 現在、不眠症の治療以外の他の病気に効果がある向精神薬を服用している、
- 車の運転、重機の操作を伴う仕事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サティベックス
介入は、サティベックス スプレー (Δ9-テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオール) で構成されます。
研究対象は、二重盲検法で、2つのグループ（サティベックス対プラセボ）のうちの1つに10のブロックで無作為化されます。
最初の 2 日間は 1 日 5 回のスプレーから始めて、2 週目の終わりに 1 日あたり 42 回のスプレーの最大数に達するまで、1 日 5 回のスプレーで徐々に最大許容用量を増やします。
合計12週間の薬物暴露があります。
すべての参加者は、併用された動機強化/認知行動療法の毎週の介入に関連する薬物療法（サティベックスまたはプラセボ）の組み合わせを受けます。
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すべての参加者は、動機付け強化療法と認知行動療法を組み合わせた毎週の介入に関連する薬物療法（サティベックスまたはプラセボ）の組み合わせを受けます。
被験者は、最初の 2 日間は 1 日 5 回のスプレーから始めて、2 週目の終わり（11 日目）に 1 日あたり最大 42 回のスプレーの最大数に達するまで、1 日 5 回のスプレーから徐々に Sativex の最大許容用量を増やします。
目標終了日は21日目に設定されます（ただし、被験者は、意思と能力があれば、大麻の使用を中止することが許可されます）。
その後、投薬治療段階をさらに 9 週間続けます (最後の 1 週間は、突然の離脱を避けるために 50% 減少するスプレーを使用する減少段階になります)。
その後、薬物療法への曝露が停止されます (合計 12 週間の薬物治療曝露が行われます)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボスプレー
参加者は、動機付け強化療法と認知行動療法を組み合わせた毎週の介入に関連するプラセボスプレーの組み合わせを受け取ります
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すべての参加者は、動機付け強化療法と認知行動療法を組み合わせた毎週の介入に関連する薬物療法（サティベックスまたはプラセボ）の組み合わせを受けます。
被験者は、最初の 2 日間は 1 日 5 回のスプレーから始めて、2 週目の終わり（11 日目）に 1 日あたり最大 42 回のスプレーの最大数に達するまで、1 日あたり 5 回のスプレーから徐々にプラセボの最大許容用量を増やします。
目標終了日は21日目に設定されます（ただし、被験者は、意思と能力があれば、大麻の使用を中止することが許可されます）。
その後、プラセボ治療段階をさらに 9 週間続けます (最後の 1 週間は、50% 減少するプラセボ スプレーを使用する減少段階になります)。
その後、プラセボへの暴露が停止されます (合計 12 週間のプラセボ治療への暴露があります)。
他の名前：
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実験的：パイロット研究
最初の 5 人の被験者は、私たちの包含/除外基準に適合し、非盲検で扱われる治療希望者になります。
これらの被験者は、上記の導入スケジュールに従ってサティベックス スプレーを使用するように指示されます。
これらの最初の被験者により、投与スケジュールが研究の次の段階に適しているかどうかを判断できます.
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すべての参加者は、動機付け強化療法と認知行動療法を組み合わせた毎週の介入に関連する薬物療法（サティベックスまたはプラセボ）の組み合わせを受けます。
被験者は、最初の 2 日間は 1 日 5 回のスプレーから始めて、2 週目の終わり（11 日目）に 1 日あたり最大 42 回のスプレーの最大数に達するまで、1 日 5 回のスプレーから徐々に Sativex の最大許容用量を増やします。
目標終了日は21日目に設定されます（ただし、被験者は、意思と能力があれば、大麻の使用を中止することが許可されます）。
その後、投薬治療段階をさらに 9 週間続けます (最後の 1 週間は、突然の離脱を避けるために 50% 減少するスプレーを使用する減少段階になります)。
その後、薬物療法への曝露が停止されます (合計 12 週間の薬物治療曝露が行われます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：六ヶ月
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忍容性の評価は、SAEが原因で研究を中止した被験者の数によって決定されます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻の使用 (日数)
時間枠：六ヶ月
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参加者が6か月のフォローアップまでの研究期間中に大麻の使用を自己報告した日の割合が評価されます（つまり、
喫煙日記自己申告）
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六ヶ月
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出金
時間枠：六ヶ月
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離脱症状スコアに対するサティベックスの効果は、マリファナ離脱チェックリスト（MWC）を使用して評価されます。 トライアル (6 か月) の平均合計スコアが報告されます。 範囲 0 ～ 46。 スコアが高いほど、マリファナの離脱に関連する症状がより深刻であることを示します。 |
六ヶ月
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大麻渇望
時間枠：六ヶ月
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大麻渇望に対するサティベックスの効果は、マリファナ渇望アンケート（MCQ）を使用して評価されます。 トライアル (6 か月) の平均合計スコアが報告されます。 参加者は、強く同意しないから強く同意するまでの 7 項目のリッカート スケールを使用して 12 項目を評価し、合計スコアは 4 から 28 の範囲です (強迫性 (項目 2、7、および 10 の平均)、感情性 (項目 4、6、および 10 の平均) をサブスケールします)。 9)、期待 (項目 5、11、および 12 の平均) および意図性 (項目 1、3、および 8 の平均); 合計スコアは 4 つのサブスケールの合計です)。 スコアが高いほど、マリファナへの渇望がより深刻であることを示します。 |
六ヶ月
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大麻の使用（グラム）
時間枠：六ヶ月
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6か月のフォローアップまでの研究期間中に使用された大麻のグラム数が評価されます
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 144/2011
- R21DA031906 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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