Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sativex og atferdsforebyggende strategi for tilbakefall i cannabisavhengighet

14. august 2017 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex assosiert med atferdsforebyggingsstrategi for tilbakefall som behandling for cannabisavhengighet

Formålet med denne studien er å vurdere Sativex som en behandling for cannabisavhengighet. I første omgang vil det bli utført en pilotstudie på fem personer som søker behandling for cannabisavhengighet for å sikre at vårt planlagte selvtitreringsregime er passende ved bruk av Sativex. Denne fasen vil være åpen, uten placebokontroll. Deretter vil det være en tolv ukers, dobbeltblind, placebokontrollert studie på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som søker behandling for cannabisavhengighet (n=40). Alle deltakerne vil motta en kombinasjon av farmakoterapi (Sativex Spray eller Placebo Spray) assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi (MET/CBT). Forsøkspersonene vil måtte komme daglig til senteret for å vurdere medisinbruk. Etter medisineringsfasen vil deltakerne ha en oppfølging ukentlig i ytterligere fire uker og deretter månedlig frem til 6 måneders oppfølgingsbesøk etter målsluttdatoen. Etterforskerne planlegger å registrere 45 forsøkspersoner i løpet av toårsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I pilotstudien vil forsøkspersonene bli behandlet med SATIVEX® (THC/cannabidiol kombinasjon i en bukkal spray) ved å bruke samme tilnærming som beskrevet nedenfor for den randomiserte kontrollerte studien. I løpet av de tolv ukene vil dobbeltblinde, placebokontrollerte studiebesøk forekomme ukentlig under medisineringsfasen av studien. Medisinen vil bli selvtitrert over tre uker og en målsluttdato vil bli satt opp på dag 21. Det vil være totalt 12 uker med legemiddeleksponering. I løpet av disse 12 ukene vil alle deltakerne motta en kombinasjon av farmakoterapi (Sativex Spray eller Placebo Spray) assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi (MET/CBT) i samsvar med intervensjonspraksis som har vist seg å være effektiv i behandling av cannabisavhengighet. Intervensjonen vil bli tilpasset fra håndboken Brief Counseling for Marijuana Dependence publisert av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Ved hvert studiebesøk vil vitale tegn og egenrapporteringer bli samlet inn. I tillegg må forsøkspersonene daglig komme til senteret for å vurdere medisinbruk og vil bli bedt om å gi urinprøve (to ganger ukentlig) og blodprøve ukentlig. Siden det kan være overholdelsesproblemer, vil en tilnærming til beredskapshåndtering også implementeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne (kjønn skal analyseres som en kovariat)
  • Forstå og villig til å overholde studiekrav og restriksjoner
  • Villig til å bruke passende prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Ellers sunt som bedømt av etterforsker basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vital, EKG og laboratorier
  • DSM-IV-kriterier for nåværende marihuanaavhengighet
  • Rapporter marihuana som primært rusmiddel
  • Rapporter bruk av marihuana minst 5 dager i uken i minst en måned
  • Har marihuana positiv urin narkotika screening
  • Behandlingssøkende cannabisrøyker
  • Røyk mindre enn eller lik tilsvarende 4 joints per dag (eller fire gram per dag hvis deltakerne røyker cannabis i andre former)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en nåværende akse I-lidelse, inkludert andre rusmiddelforstyrrelser enn cannabis-, nikotin- eller koffeinavhengighet.
  • Førstegrads slektning med schizofreni
  • Historie om anfall
  • Historie med hjerte- og karsykdommer
  • Anamnese med lungesykdommer som astma, KOLS
  • Klinisk signifikant patologi i munnhulen og dårlig munnhygiene
  • Kjent følsomhet for dronabinol, cannabidiol, propylenglykol, etanol eller peppermynteolje (brukt i SATIVEX® bukkalspray)
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Gravid eller ammende
  • Tar for tiden psykotrope medisiner med fordel for andre sykdommer enn behandling av søvnløshet,
  • Å ha en jobb som involverer kjøring, betjening av tunge maskiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sativex
Intervensjon består av Sativex Spray (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol). Studiepersoner vil bli randomisert i blokker på ti til en av de to gruppene (Sativex vs. placebo) på en dobbeltblind måte. Det vil være en gradvis økning av den maksimalt tillatte dosen som starter med fem sprayer per dag de første to dagene og øker med fem sprayer per dag til det maksimale antallet på 42 sprayer per dag ved slutten av uke 2 er nådd. Det vil være totalt 12 uker med legemiddeleksponering. Alle deltakere vil motta en kombinasjon av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement/Kognitiv Atferdsterapi.
Atferdsmessig: Motiverende forbedring/kognitiv atferdsterapi
Alle deltakerne vil motta en kombinasjon av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi.
Legemiddel: Sativex
Forsøkspersoner vil gradvis øke den maksimalt tillatte dosen av Sativex fra fem sprayer per dag de første to dagene og øke med fem sprayer per dag til det maksimale antallet på 42 sprayer per dag ved slutten av uke 2 (dag 11) nås. Målsluttdatoen vil bli satt til dag 21 (men forsøkspersoner vil få lov til å slutte å bruke cannabis før hvis de er villige og i stand til det). Medisineringsbehandlingsfasen vil deretter fortsette i ytterligere 9 uker (den siste uken vil være en reduksjonsfase med bruk av Spray som reduseres med 50 % for å unngå brå seponering). Da vil eksponering for medisiner bli stoppet (så det blir totalt 12 ukers medisinbehandlingseksponering).
Andre navn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Placebo komparator: Placebo spray
Deltakerne vil motta en kombinasjon av placebo-spray assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Motiverende forbedring/kognitiv atferdsterapi
Alle deltakerne vil motta en kombinasjon av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi.
Legemiddel: Placebo spray
Forsøkspersoner vil gradvis øke den maksimalt tillatte dosen av placebo fra fem sprayer per dag de første to dagene og øke med fem sprayer per dag til det maksimale antallet på 42 sprayer per dag ved slutten av uke 2 (dag 11) nås. Målsluttdatoen vil bli satt til dag 21 (men forsøkspersoner vil få lov til å slutte å bruke cannabis før hvis de er villige og i stand til det). Placebobehandlingsfasen vil deretter fortsette i ytterligere 9 uker (den siste uken vil være en reduksjonsfase med bruk av Placebo Spray som reduseres med 50%). Da vil eksponeringen for placebo bli stoppet (så det vil være totalt 12 ukers eksponering for placebobehandling).
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
Eksperimentell: Pilotstudie
De første fem forsøkspersonene vil være behandlingssøkere som passer våre inklusjons-/eksklusjonskriterier og som vil bli behandlet åpent. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke Sativex Spray i henhold til induksjonsskjemaet ovenfor. Disse første emnene vil tillate oss å avgjøre om vår tidsplan for dosering er passende for den påfølgende fasen av studien.
Atferdsmessig: Motiverende forbedring/kognitiv atferdsterapi
Alle deltakerne vil motta en kombinasjon av farmakoterapi (Sativex eller Placebo) assosiert med en ukentlig intervensjon av kombinert Motivational Enhancement Therapy og kognitiv atferdsterapi.
Legemiddel: Sativex
Forsøkspersoner vil gradvis øke den maksimalt tillatte dosen av Sativex fra fem sprayer per dag de første to dagene og øke med fem sprayer per dag til det maksimale antallet på 42 sprayer per dag ved slutten av uke 2 (dag 11) nås. Målsluttdatoen vil bli satt til dag 21 (men forsøkspersoner vil få lov til å slutte å bruke cannabis før hvis de er villige og i stand til det). Medisineringsbehandlingsfasen vil deretter fortsette i ytterligere 9 uker (den siste uken vil være en reduksjonsfase med bruk av Spray som reduseres med 50 % for å unngå brå seponering). Da vil eksponering for medisiner bli stoppet (så det blir totalt 12 ukers medisinbehandlingseksponering).
Andre navn:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: seks måneder
Vurdering av tolerabilitet vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som trekker seg fra studien på grunn av SAE.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisbruk (i dager)
Tidsramme: seks måneder
Prosentandelen av dager som deltakerne selv rapporterte bruk av cannabis i løpet av studiens varighet frem til 6 måneders oppfølging vil bli vurdert (dvs. selvrapport om røykedagbok)
seks måneder
Uttak
Tidsramme: seks måneder

Effekten av Sativex på poengsum for abstinenssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Marihuana Abstinenssjekklisten (MWC). Gjennomsnittlig totalscore for forsøket (6 måneder) er rapportert.

Område 0 - 46. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer assosiert med marihuana-abstinens.
seks måneder
Cannabistrang
Tidsramme: seks måneder

Effekten av Sativex på cannabistrang vil bli vurdert ved hjelp av Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Gjennomsnittlig totalscore for forsøket (6 måneder) er rapportert.

Deltakerne vurderer de 12 elementene ved å bruke en Likert-skala med 7 elementer som strekker seg fra svært uenig til helt enig, og den totale poengsummen varierer fra 4 til 28 (underskalaer tvangsevne (gjennomsnittselementer 2, 7 og 10), emosjonalitet (gjennomsnittselementer 4, 6 og 9), forventning (gjennomsnittselementene 5, 11 og 12) og målrettethet (gjennomsnittselementene 1, 3 og 8); totalscore er summen for de 4 underskalaene). Høyere score indikerer mer alvorlig trang til marihuana.
seks måneder
Cannabisbruk (gram)
Tidsramme: seks måneder
Mengde cannabis brukt i gram over studiens varighet frem til 6 måneders oppfølging vil bli vurdert
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 144/2011
  • R21DA031906 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere