Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sativex ja Behavioral-relapsin ehkäisystrategia kannabisriippuvuudessa

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex liittyy käyttäytymis-relapsen ehkäisystrategiaan kannabisriippuvuuden hoitona

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sativexia kannabisriippuvuuden hoitoon. Aluksi pilottitutkimus tehdään viidellä kannabisriippuvuuden hoitoon hakeutuvalla henkilöllä varmistaaksemme, että suunniteltu itsetitrausohjelmamme on asianmukainen Sativexin avulla. Tämä vaihe on avoin, ilman lumelääkettä. Sitten tehdään kaksitoista viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mies- ja naishenkilöillä, jotka hakevat hoitoa kannabisriippuvuuteen (n=40). Kaikki osallistujat saavat yhdistelmän farmakoterapiaa (Sativex Spray tai Placebo Spray), joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiohoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (MET/CBT). Tutkittavien tulee tulla päivittäin keskukseen arvioimaan lääkkeiden käyttöä. Lääkitysvaiheen jälkeen osallistujilla on seuranta viikoittain neljän viikon ajan ja sitten kuukausittain 6 kuukauden seurantakäyntiin asti tavoiteloppumispäivän jälkeen. Tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä 45 tutkittavaa kahden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksessa koehenkilöitä hoidetaan SATIVEX®:llä (THC/kannabidioli-yhdistelmä bukkaalisessa suihkeessa) käyttäen samaa lähestymistapaa, joka on kuvattu alla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Kahdentoista viikon aikana kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja tutkimuskäyntejä tehdään viikoittain tutkimuksen lääkitysvaiheen aikana. Lääkitys titrataan itse kolmen viikon aikana ja lopetuspäivämääräksi asetetaan päivä 21. Lääkealtistus kestää yhteensä 12 viikkoa. Näiden 12 viikon aikana kaikki osallistujat saavat yhdistelmän farmakoterapiaa (Sativex Spray tai Placebo Spray), joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiohoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (MET/CBT) tehokkaiksi osoitettujen interventiokäytäntöjen mukaisesti. kannabisriippuvuuden hoidossa. Interventio mukautetaan Substance Abuse and Mental Health Services Administrationin (SAMHSA) julkaisemasta Brief Counseling for Marihuana Dependence -käsikirjasta. Jokaisella opintokäynnillä kerätään elintärkeitä merkkejä ja itsearviointia. Lisäksi koehenkilöiden tulee tulla päivittäin keskukseen arvioimaan lääkkeiden käyttöä ja heitä pyydetään toimittamaan virtsanäyte (kaksi kertaa viikossa) ja verinäyte viikoittain. Koska vaatimustenmukaisuusongelmia saattaa esiintyä, myös varautumishallintamenetelmä otetaan käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen mies tai nainen (sukupuoli analysoidaan kovariaattina)
  • Ymmärrät ja olet valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja rajoituksia
  • Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  • Muuten terve tutkijan sairaushistorian, fyysisen kokeen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioiden perusteella
  • DSM-IV-kriteerit nykyiselle marihuanariippuvuudelle
  • Ilmoita marihuana ensisijaiseksi huumeeksi
  • Ilmoita marihuanan käytöstä vähintään 5 päivänä viikossa vähintään kuukauden ajan
  • Tee marihuanapositiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Hoitoa hakeva kannabiksenpolttaja
  • Tupakoida vähemmän tai yhtä suuri kuin 4 niveltä päivässä (tai neljä grammaa päivässä, jos osallistujat polttavat kannabista muissa muodoissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle akselin I häiriölle, mukaan lukien muun päihdehäiriön kuin kannabis-, nikotiini- tai kofeiiniriippuvuuden.
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofrenia
  • Kohtausten historia
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Aiempi keuhkosairaus, kuten astma, COPD
  • Kliinisesti merkittävä patologia suuontelossa ja huono suuhygienia
  • Tunnettu herkkyys dronabinolille, kannabidiolille, propyleeniglykolille, etanolille tai piparminttuöljylle (käytetään SATIVEX®-bukkaalisuihkeessa)
  • Epävakaat sairaudet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Käytät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä, joista on hyötyä mihin tahansa muuhun sairauteen kuin unettomuuden hoitoon,
  • Ajotyön tekeminen, raskaiden koneiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sativex
Interventio koostuu Sativex Spraysta (Δ9-tetrahydrokannabinoli/kannabidioli). Tutkimuskohteet satunnaistetaan kymmenen hengen lohkoissa toiseen kahdesta ryhmästä (Sativex vs. lumelääke) kaksoissokkoutettuna. Suurin sallittua annosta nostetaan asteittain alkaen viidestä ruiskutuksesta päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan ja nostetaan viidellä suihkeella päivässä, kunnes saavutetaan enimmäismäärä 42 ruiskutusta päivässä viikon 2 lopussa. Lääkealtistus kestää yhteensä 12 viikkoa. Kaikki osallistujat saavat yhdistelmän farmakoterapiaa (Sativex tai lumelääke), joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiota parantavaan / kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Käyttäytyminen: Motivaatiokehitys/kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki osallistujat saavat yhdistelmän farmakoterapiaa (Sativex tai Placebo), joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiohoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Lääke: Sativex
Tutkittavat lisäävät asteittain Sativexin suurinta sallittua annosta alkaen viidestä ruiskutuksesta päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan ja lisäämällä viidellä suihkeella päivässä, kunnes saavutetaan enimmäismäärä 42 ruiskutusta päivässä viikon 2 lopussa (päivä 11). Lopettamisen tavoitepäiväksi asetetaan päivä 21 (mutta koehenkilöt saavat lopettaa kannabiksen käytön aiemmin, jos he haluavat ja pystyvät). Lääkityshoitovaihetta jatketaan sitten vielä 9 viikkoa (viimeinen viikko on vähennysvaihe, jossa käytetään Sprayta, jota vähennetään 50 % äkillisen lopettamisen välttämiseksi). Sitten lääkkeille altistuminen lopetetaan (joten lääkitysaltistus kestää yhteensä 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Placebo Comparator: Placebo spray
Osallistujat saavat yhdistelmän lumelääkettä, joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiohoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Käyttäytyminen: Motivaatiokehitys/kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki osallistujat saavat yhdistelmän farmakoterapiaa (Sativex tai Placebo), joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiohoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Lääke: Placebo spray
Tutkittavat lisäävät asteittain suurinta sallittua lumelääkeannosta alkaen viidestä ruiskutuksesta päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan ja lisäämällä viidellä suihkeella päivässä, kunnes saavutetaan enimmäismäärä, 42 ruiskutusta päivässä, viikon 2 lopussa (päivä 11). Lopettamisen tavoitepäiväksi asetetaan päivä 21 (mutta koehenkilöt saavat lopettaa kannabiksen käytön aiemmin, jos he haluavat ja pystyvät). Plasebohoitovaihetta jatketaan sitten vielä 9 viikkoa (viimeinen viikko on vähennysvaihe, jossa käytetään Placebo Sprayta, jota vähennetään 50 %:lla). Tämän jälkeen altistuminen lumelääkevalmisteelle lopetetaan (joten lumelääkitys kestää yhteensä 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
Kokeellinen: Esitutkimus
Ensimmäiset viisi potilasta ovat hoidonhakijoita, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerimme ja joita hoidetaan avoimesti. Näitä koehenkilöitä opastetaan käyttämään Sativex-sumutetta yllä olevan induktioaikataulun mukaisesti. Näiden ensimmäisten koehenkilöiden avulla voimme määrittää, onko annostusaikataulumme sopiva tutkimuksen myöhempään vaiheeseen.
Käyttäytyminen: Motivaatiokehitys/kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki osallistujat saavat yhdistelmän farmakoterapiaa (Sativex tai Placebo), joka liittyy viikoittaiseen yhdistettyyn motivaatiohoitoon ja kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan.
Lääke: Sativex
Tutkittavat lisäävät asteittain Sativexin suurinta sallittua annosta alkaen viidestä ruiskutuksesta päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan ja lisäämällä viidellä suihkeella päivässä, kunnes saavutetaan enimmäismäärä 42 ruiskutusta päivässä viikon 2 lopussa (päivä 11). Lopettamisen tavoitepäiväksi asetetaan päivä 21 (mutta koehenkilöt saavat lopettaa kannabiksen käytön aiemmin, jos he haluavat ja pystyvät). Lääkityshoitovaihetta jatketaan sitten vielä 9 viikkoa (viimeinen viikko on vähennysvaihe, jossa käytetään Sprayta, jota vähennetään 50 % äkillisen lopettamisen välttämiseksi). Sitten lääkkeille altistuminen lopetetaan (joten lääkitysaltistus kestää yhteensä 12 viikkoa).
Muut nimet:
  • delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Arvio siedettävyydestä määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, jotka vetäytyivät tutkimuksesta SAE-tapausten vuoksi.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen käyttö (päivissä)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujat ilmoittivat itse käyttäneen kannabista tutkimuksen keston aikana 6 kuukauden seurantaan asti, arvioidaan (ts. tupakointipäiväkirja itseraportti)
kuusi kuukautta
Nosto
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Sativexin vaikutusta vieroitusoireiden pisteisiin arvioidaan käyttämällä Marihuanan vieroituslistaa (MWC). Kokeen keskimääräinen kokonaispistemäärä (6 kuukautta) ilmoitetaan.

Alue 0-46. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia marihuanan vieroitusoireita.
kuusi kuukautta
Kannabiksen himo
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Sativexin vaikutusta kannabiksen himoon arvioidaan käyttämällä Marijuana Craving Questionnairea (MCQ). Kokeen keskimääräinen kokonaispistemäärä (6 kuukautta) ilmoitetaan.

Osallistujat arvioivat 12 asiaa 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä täysin samaa mieltä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4-28 (ala-asteikot pakonomainen (keskiarvokohdat 2, 7 ja 10), emotionaalisuus (keskiarvokohdat 4, 6 ja 9), odotusarvo (keskiarvokohdat 5, 11 ja 12) ja tarkoituksellisuus (keskiarvokohdat 1, 3 ja 8), kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon summa. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa marihuanan himoa.
kuusi kuukautta
Kannabiksen käyttö (grammaa)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Tutkimuksen keston aikana 6 kuukauden seurantaan asti käytetyn kannabiksen määrä grammoina arvioidaan
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa