Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сативекс и стратегия предотвращения поведенческих рецидивов при зависимости от каннабиса

14 августа 2017 г. обновлено: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex связан со стратегией предотвращения поведенческих рецидивов в качестве лечения зависимости от каннабиса

Целью данного исследования является оценка Sativex как средства лечения зависимости от каннабиса. Первоначально будет проведено пилотное исследование на пяти субъектах, обращающихся за лечением от зависимости от каннабиса, чтобы убедиться, что наш запланированный режим самолечения подходит для использования Sativex. Эта фаза будет открытой, без плацебо-контроля. Затем будет проведено двенадцатинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием мужчин и женщин, обращающихся за лечением от зависимости от каннабиса (n = 40). Все участники получат комбинацию фармакотерапии (спрей Sativex или спрей плацебо), связанную с еженедельным вмешательством комбинированной терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии (MET/CBT). Субъекты должны будут ежедневно приходить в центр, чтобы оценить использование лекарств. После фазы лечения участники будут проходить еженедельное наблюдение в течение еще четырех недель, а затем ежемесячно до контрольного визита через 6 месяцев после намеченной даты отказа от курения. Исследователи планируют зарегистрировать 45 субъектов в течение двухлетнего периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В пилотном исследовании субъектов будут лечить с помощью SATIVEX® (комбинация ТГК/каннабидиола в буккальном спрее) с использованием того же подхода, который описан ниже для рандомизированного контролируемого исследования. В ходе двенадцатинедельного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования визиты будут происходить еженедельно во время лекарственной фазы исследования. Лечение будет подбираться самостоятельно в течение трех недель, а целевая дата прекращения будет установлена ​​на 21-й день. В общей сложности будет 12 недель воздействия наркотиков. В течение этих 12 недель все участники будут получать комбинацию фармакотерапии (спрей Sativex или спрей плацебо), связанную с еженедельным вмешательством комбинированной терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии (MET/CBT) в соответствии с методами вмешательства, которые доказали свою эффективность. при лечении каннабисной зависимости. Вмешательство будет адаптировано из руководства «Краткое консультирование по вопросам зависимости от марихуаны», опубликованного Управлением по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем (SAMHSA). Во время каждого исследовательского визита будут собираться показатели жизненно важных функций и оценки самоотчетов. Кроме того, испытуемые должны будут ежедневно приходить в центр, чтобы оценить использование лекарств, и им будет предложено сдавать образец мочи (два раза в неделю) и образец крови еженедельно. Поскольку могут возникнуть проблемы с соблюдением требований, будет также реализован подход к управлению непредвиденными обстоятельствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина (пол следует анализировать как ковариацию)
  • Понимание и желание соблюдать требования и ограничения обучения
  • Готовность использовать соответствующий метод контрацепции на протяжении всего исследования
  • В остальном здоров, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных исследований.
  • Критерии DSM-IV для текущей зависимости от марихуаны
  • Сообщить о марихуане как об основном наркотике
  • Сообщить об употреблении марихуаны не менее 5 дней в неделю в течение как минимум одного месяца
  • Иметь положительный тест на наркотики в моче на марихуану
  • Курильщик каннабиса, ищущий лечения
  • Курите меньше или равно эквиваленту 4 косяков в день (или четыре грамма в день, если участники курят каннабис в других формах)

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для текущего расстройства оси I, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме зависимости от каннабиса, никотина или кофеина.
  • Родственник первой линии с шизофренией
  • История приступов
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • История легочных заболеваний, таких как астма, ХОБЛ
  • Клинически значимая патология полости рта и плохая гигиена полости рта
  • Известная чувствительность к дронабинолу, каннабидиолу, пропиленгликолю, этанолу или маслу перечной мяты (используется в буккальном спрее SATIVEX®)
  • Нестабильные медицинские условия
  • Беременные или кормящие грудью
  • В настоящее время принимает психотропные препараты с пользой для любого другого заболевания, кроме лечения бессонницы,
  • Работа, связанная с вождением автомобиля, управлением тяжелыми машинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сативекс
Вмешательство заключается в применении спрея Sativex (Δ9-тетрагидроканнабинол/каннабидиол). Субъекты исследования будут рандомизированы блоками по десять человек в одну из двух групп (сативекс против плацебо) двойным слепым методом. Будет происходить постепенное увеличение максимально допустимой дозы, начиная с пяти распылений в день в течение первых двух дней и увеличивая на пять распылений в день до достижения максимального количества 42 распылений в день в конце 2-й недели. В общей сложности будет 12 недель воздействия наркотиков. Все участники получат комбинацию фармакотерапии (сативекс или плацебо), связанную с еженедельным вмешательством комбинированной мотивационной терапии/когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Мотивационное усиление/когнитивно-поведенческая терапия
Все участники получат комбинацию фармакотерапии (сативекс или плацебо), связанную с еженедельным вмешательством комбинированной терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии.
Лекарство: Сативекс
Субъекты исследования будут постепенно увеличивать максимально допустимую дозу Sativex, начиная с пяти распылений в день в течение первых двух дней и увеличивая на пять распылений в день до достижения максимального количества 42 распылений в день в конце недели 2 (День 11). Целевая дата прекращения будет установлена ​​на 21-й день (но субъектам будет разрешено прекратить употребление каннабиса раньше, если они захотят и смогут). Затем фаза медикаментозного лечения будет продолжена в течение дополнительных 9 недель (последняя неделя будет фазой сокращения с использованием спрея, которое будет уменьшено на 50%, чтобы избежать резкой отмены). Затем воздействие лекарств будет прекращено (таким образом, лечение будет длиться 12 недель).
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол и каннабидиол
Плацебо Компаратор: Плацебо спрей
Участники получат комбинацию спрея плацебо, связанного с еженедельным вмешательством комбинированной терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Мотивационное усиление/когнитивно-поведенческая терапия
Все участники получат комбинацию фармакотерапии (сативекс или плацебо), связанную с еженедельным вмешательством комбинированной терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии.
Лекарство: Плацебо спрей
Субъекты исследования будут постепенно увеличивать максимально допустимую дозу плацебо, начиная с пяти распылений в день в течение первых двух дней и увеличивая на пять распылений в день до достижения максимального количества 42 распылений в день в конце недели 2 (День 11). Целевая дата прекращения будет установлена ​​на 21-й день (но субъектам будет разрешено прекратить употребление каннабиса раньше, если они захотят и смогут). Затем фаза лечения плацебо будет продолжена в течение дополнительных 9 недель (последняя неделя будет фазой сокращения с использованием спрея плацебо, которое будет снижено на 50%). Затем воздействие плацебо будет прекращено (таким образом, общее воздействие плацебо составит 12 недель).
Другие имена:
  • Этанол, пропиленгликоль и масло перечной мяты с красителями
Экспериментальный: Обучение пилота
Первые пять субъектов будут нуждаться в лечении, которые соответствуют нашим критериям включения/исключения и будут лечиться открыто. Эти субъекты будут проинструктированы использовать спрей Sativex в соответствии с графиком индукции, приведенным выше. Эти первые субъекты позволят нам определить, подходит ли наш график дозирования для последующей фазы исследования.
Поведенческий: Мотивационное усиление/когнитивно-поведенческая терапия
Все участники получат комбинацию фармакотерапии (сативекс или плацебо), связанную с еженедельным вмешательством комбинированной терапии повышения мотивации и когнитивно-поведенческой терапии.
Лекарство: Сативекс
Субъекты исследования будут постепенно увеличивать максимально допустимую дозу Sativex, начиная с пяти распылений в день в течение первых двух дней и увеличивая на пять распылений в день до достижения максимального количества 42 распылений в день в конце недели 2 (День 11). Целевая дата прекращения будет установлена ​​на 21-й день (но субъектам будет разрешено прекратить употребление каннабиса раньше, если они захотят и смогут). Затем фаза медикаментозного лечения будет продолжена в течение дополнительных 9 недель (последняя неделя будет фазой сокращения с использованием спрея, которое будет уменьшено на 50%, чтобы избежать резкой отмены). Затем воздействие лекарств будет прекращено (таким образом, лечение будет длиться 12 недель).
Другие имена:
  • дельта-9-тетрагидроканнабинол и каннабидиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценка переносимости будет определяться количеством субъектов, выбывших из исследования из-за СНЯ.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление каннабиса (в днях)
Временное ограничение: шесть месяцев
Будет оцениваться процент дней, в течение которых участники сообщали об употреблении каннабиса в течение всего периода исследования до 6 месяцев последующего наблюдения (т.е. дневник курения (самоотчет)
шесть месяцев
Вывод
Временное ограничение: шесть месяцев

Влияние Sativex на показатели абстинентного синдрома будет оцениваться с использованием Контрольного списка абстиненции от марихуаны (MWC). Сообщается средний общий балл за испытание (6 месяцев).

Диапазон 0–46. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, связанные с отменой марихуаны.
шесть месяцев
Тяга к каннабису
Временное ограничение: шесть месяцев

Влияние Sativex на тягу к каннабису будет оцениваться с помощью опросника тяги к марихуане (MCQ). Сообщается средний общий балл за испытание (6 месяцев).

Участники оценивают 12 пунктов, используя шкалу Лайкерта из 7 пунктов, в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен», а общий балл колеблется от 4 до 28 (подшкалы навязчивости (средние пункты 2, 7 и 10), эмоциональность (средние пункты 4, 6 и 9), ожидание (среднее значение пунктов 5, 11 и 12) и целеустремленность (среднее значение пунктов 1, 3 и 8), общий балл представляет собой сумму по 4 субшкалам). Более высокие баллы указывают на более сильную тягу к марихуане.
шесть месяцев
Употребление каннабиса (граммы)
Временное ограничение: шесть месяцев
Будет оцениваться количество каннабиса, употребленного в граммах в течение всего периода исследования до 6 месяцев наблюдения.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться