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Sativex et stratégie de prévention des rechutes comportementales dans la dépendance au cannabis

14 août 2017 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex associé à une stratégie de prévention des rechutes comportementales comme traitement de la dépendance au cannabis

Le but de cette étude est d'évaluer le Sativex comme traitement de la dépendance au cannabis. Dans un premier temps, une étude pilote sera menée sur cinq sujets cherchant un traitement pour la dépendance au cannabis afin de s'assurer que notre régime d'auto-titration prévu est approprié en utilisant Sativex. Cette phase sera en ouvert, sans contrôle placebo. Ensuite, il y aura une étude de douze semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des sujets masculins et féminins cherchant un traitement pour la dépendance au cannabis (n = 40). Tous les participants recevront une combinaison de pharmacothérapie (Sativex Spray ou Placebo Spray) associée à une intervention hebdomadaire de Motivational Enhancement Therapy et Cognitive Behavioral Therapy (MET/CBT). Les sujets devront venir quotidiennement au centre pour évaluer l'utilisation des médicaments. Après la phase de médication, les participants auront un suivi hebdomadaire pendant encore quatre semaines, puis mensuellement jusqu'à la visite de suivi de 6 mois après la date cible d'arrêt. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 45 sujets au cours de la période de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude pilote, les sujets seront traités avec SATIVEX® (combinaison THC/cannabidiol dans un spray buccal) en utilisant la même approche que celle décrite ci-dessous pour l'essai contrôlé randomisé. Au cours des douze semaines, des visites d'étude en double aveugle et contrôlées par placebo auront lieu chaque semaine pendant la phase de médication de l'étude. Le médicament sera auto-titré sur trois semaines et une date cible d'arrêt sera fixée au jour 21. Il y aura un total de 12 semaines d'exposition au médicament. Tout au long de ces 12 semaines, tous les participants recevront une combinaison de pharmacothérapie (spray Sativex ou spray placebo) associée à une intervention hebdomadaire de thérapie d'amélioration de la motivation combinée et de thérapie cognitivo-comportementale (MET/CBT) conformément aux pratiques d'intervention qui se sont avérées efficaces dans le traitement de la dépendance au cannabis. L'intervention sera adaptée du manuel Brief Counseling for Marijuana Dependence publié par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). À chaque visite d'étude, les signes vitaux et les évaluations d'auto-évaluation seront recueillis. De plus, les sujets devront venir quotidiennement au centre pour évaluer l'utilisation des médicaments et il leur sera demandé de fournir un échantillon d'urine (deux fois par semaine) et un échantillon de sang chaque semaine. Comme il peut y avoir des problèmes de conformité, une approche de gestion des imprévus sera également mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte (sexe à analyser comme covariable)
  • Comprendre et vouloir se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
  • Volonté d'utiliser une méthode contraceptive appropriée tout au long de l'étude
  • Sinon en bonne santé à en juger par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des laboratoires
  • Critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à la marijuana
  • Signaler la marijuana comme principale drogue d'abus
  • Déclarez consommer de la marijuana au moins 5 jours par semaine pendant au moins un mois
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif à la marijuana
  • Demande de traitement fumeur de cannabis
  • Fumer moins ou égal à l'équivalent de 4 joints par jour (ou quatre grammes par jour si les participants fument du cannabis sous d'autres formes)

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour un trouble actuel de l'axe I, y compris un trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance au cannabis, à la nicotine ou à la caféine.
  • Parent au premier degré atteint de schizophrénie
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Antécédents de maladie pulmonaire comme l'asthme, la MPOC
  • Pathologie cliniquement significative dans la cavité buccale et mauvaise hygiène buccale
  • Sensibilité connue au dronabinol, cannabidiol, propylène glycol, éthanol ou huile de menthe poivrée (utilisé dans le spray buccal SATIVEX®)
  • Conditions médicales instables
  • Enceinte ou allaitante
  • Prend actuellement des médicaments psychotropes avec un bénéfice pour toute autre maladie que le traitement de l'insomnie,
  • Occuper un emploi qui implique de conduire, d'utiliser des machines lourdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sativex
L'intervention consiste en Sativex Spray (Δ9-tétrahydrocannabinol/cannabidiol). Les sujets de l'étude seront randomisés par blocs de dix dans l'un des deux groupes (Sativex vs placebo) en double aveugle. Il y aura une augmentation progressive de la dose maximale autorisée à partir de cinq pulvérisations par jour pendant les deux premiers jours et une augmentation de cinq pulvérisations par jour jusqu'à atteindre le nombre maximum de 42 pulvérisations par jour à la fin de la semaine 2. Il y aura un total de 12 semaines d'exposition au médicament. Tous les participants recevront une combinaison de pharmacothérapie (Sativex ou Placebo) associée à une intervention hebdomadaire de Motivational Enhancement/Cognitive Behavioral Therapy.
Comportemental: Amélioration de la motivation/Thérapie cognitivo-comportementale
Tous les participants recevront une combinaison de pharmacothérapie (Sativex ou Placebo) associée à une intervention hebdomadaire de thérapie d'amélioration de la motivation et de thérapie cognitivo-comportementale.
Médicament: Sativex
Les sujets de l'étude augmenteront progressivement la dose maximale autorisée de Sativex en commençant à cinq pulvérisations par jour pendant les deux premiers jours et en augmentant de cinq pulvérisations par jour jusqu'à atteindre le nombre maximum de 42 pulvérisations maximales par jour à la fin de la semaine 2 (Jour 11). La date cible d'arrêt sera fixée au jour 21 (mais les sujets seront autorisés à arrêter de consommer du cannabis avant s'ils le souhaitent et en sont capables). La phase de traitement médicamenteux sera ensuite poursuivie pendant 9 semaines supplémentaires (la dernière semaine sera une phase de réduction avec l'utilisation de Spray qui sera diminuée de 50% pour éviter un arrêt brutal). Ensuite, l'exposition aux médicaments sera arrêtée (il y aura donc un total de 12 semaines d'exposition au traitement médicamenteux).
Autres noms:
  • delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Les participants recevront une combinaison de spray placebo associé à une intervention hebdomadaire combinant une thérapie d'amélioration de la motivation et une thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Amélioration de la motivation/Thérapie cognitivo-comportementale
Tous les participants recevront une combinaison de pharmacothérapie (Sativex ou Placebo) associée à une intervention hebdomadaire de thérapie d'amélioration de la motivation et de thérapie cognitivo-comportementale.
Médicament: Vaporisateur placebo
Les sujets de l'étude augmenteront progressivement la dose maximale autorisée de placebo en commençant à cinq pulvérisations par jour pendant les deux premiers jours et en augmentant de cinq pulvérisations par jour jusqu'à atteindre le nombre maximum de 42 pulvérisations maximales par jour à la fin de la semaine 2 (Jour 11). La date cible d'arrêt sera fixée au jour 21 (mais les sujets seront autorisés à arrêter de consommer du cannabis avant s'ils le souhaitent et en sont capables). La phase de traitement Placebo sera ensuite poursuivie pendant 9 semaines supplémentaires (la dernière semaine sera une phase de réduction avec l'utilisation de Placebo Spray qui sera diminuée de 50%). Ensuite, l'exposition au placebo sera arrêtée (il y aura donc un total de 12 semaines d'exposition au traitement placebo).
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
Expérimental: Étude pilote
Les cinq premiers sujets seront des demandeurs de traitement qui correspondent à nos critères d'inclusion/exclusion et qui seront traités en ouvert. Ces sujets seront invités à utiliser le spray Sativex conformément au programme d'induction fourni ci-dessus. Ces premiers sujets nous permettront de déterminer si notre calendrier de dosage est approprié pour la phase suivante de l'étude.
Comportemental: Amélioration de la motivation/Thérapie cognitivo-comportementale
Tous les participants recevront une combinaison de pharmacothérapie (Sativex ou Placebo) associée à une intervention hebdomadaire de thérapie d'amélioration de la motivation et de thérapie cognitivo-comportementale.
Médicament: Sativex
Les sujets de l'étude augmenteront progressivement la dose maximale autorisée de Sativex en commençant à cinq pulvérisations par jour pendant les deux premiers jours et en augmentant de cinq pulvérisations par jour jusqu'à atteindre le nombre maximum de 42 pulvérisations maximales par jour à la fin de la semaine 2 (Jour 11). La date cible d'arrêt sera fixée au jour 21 (mais les sujets seront autorisés à arrêter de consommer du cannabis avant s'ils le souhaitent et en sont capables). La phase de traitement médicamenteux sera ensuite poursuivie pendant 9 semaines supplémentaires (la dernière semaine sera une phase de réduction avec l'utilisation de Spray qui sera diminuée de 50% pour éviter un arrêt brutal). Ensuite, l'exposition aux médicaments sera arrêtée (il y aura donc un total de 12 semaines d'exposition au traitement médicamenteux).
Autres noms:
  • delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: six mois
L'évaluation de la tolérabilité sera déterminée par le nombre de sujets qui se retirent de l'étude en raison d'EIG.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cannabis (en jours)
Délai: six mois
Le pourcentage de jours où les participants ont déclaré avoir consommé du cannabis pendant la durée de l'étude jusqu'au suivi de 6 mois sera évalué (c.-à-d. auto-évaluation du journal du tabagisme)
six mois
Retrait
Délai: six mois

L'effet du Sativex sur les scores des symptômes de sevrage sera évalué à l'aide de la liste de contrôle du sevrage de la marijuana (MWC). Le score total moyen pour l'essai (6 mois) est rapporté.

Plage 0 - 46. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves associés au sevrage de la marijuana.
six mois
Envie de cannabis
Délai: six mois

L'effet du Sativex sur le besoin de cannabis sera évalué à l'aide du Questionnaire sur le besoin de cannabis (MCQ). Le score total moyen pour l'essai (6 mois) est rapporté.

Les participants évaluent les 12 items à l'aide d'une échelle de Likert en 7 items allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, et le score total varie de 4 à 28 (sous-échelles compulsivité (moyenne des items 2, 7 et 10), émotivité (moyenne des items 4, 6 et 9), l'attente (éléments moyens 5, 11 et 12) et la détermination (éléments moyens 1, 3 et 8 ); le score total est la somme des 4 sous-échelles). Des scores plus élevés indiquent une envie plus sévère de marijuana.
six mois
Consommation de cannabis (grammes)
Délai: six mois
La quantité de cannabis utilisée en grammes pendant la durée de l'étude jusqu'au suivi de 6 mois sera évaluée
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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