Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sativex og adfærdsmæssig-tilbagefaldsforebyggelsesstrategi i cannabisafhængighed

14. august 2017 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex associeret med adfærdsmæssig tilbagefaldsforebyggelsesstrategi som behandling for cannabisafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere Sativex som en behandling for cannabisafhængighed. I første omgang vil der blive udført et pilotstudie i fem forsøgspersoner, der søger behandling for cannabisafhængighed for at sikre, at vores planlagte selvtitreringsregime er passende ved brug af Sativex. Denne fase vil være åben uden placebokontrol. Derefter vil der være en tolv uger lang, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der søger behandling for cannabisafhængighed (n=40). Alle deltagere vil modtage en kombination af farmakoterapi (Sativex Spray eller Placebo Spray) forbundet med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement Therapy og kognitiv adfærdsterapi (MET/CBT). Forsøgspersonerne skal dagligt til centret for at vurdere brugen af ​​medicin. Efter medicineringsfasen vil deltagerne have en opfølgning ugentligt i yderligere fire uger og derefter månedligt indtil det 6 måneder lange opfølgningsbesøg efter den målrettede ophørsdato. Efterforskerne planlægger at tilmelde 45 forsøgspersoner i løbet af den toårige periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I pilotstudiet vil forsøgspersoner blive behandlet med SATIVEX® (THC/cannabidiol-kombination i en bukal spray) ved at bruge samme fremgangsmåde som beskrevet nedenfor for det randomiserede kontrollerede forsøg. I de tolv uger, vil dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelsesbesøg finde sted ugentligt under undersøgelsens medicinfase. Medicinen vil blive selvtitreret over tre uger, og en måldato for ophør vil blive sat op på dag 21. Der vil være i alt 12 ugers lægemiddeleksponering. I løbet af disse 12 uger vil alle deltagere modtage en kombination af farmakoterapi (Sativex Spray eller Placebo Spray) forbundet med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement Therapy og Kognitiv Behavioral Therapy (MET/CBT) i overensstemmelse med interventionspraksis, der har vist sig at være effektiv i behandling af cannabisafhængighed. Interventionen vil blive tilpasset fra manualen Brief Counseling for Marijuana Dependence udgivet af Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Ved hvert studiebesøg vil vitale tegn og selvrapportering blive indsamlet. Derudover skal forsøgspersonerne dagligt komme til centret for at vurdere medicinforbrug og vil blive bedt om at afgive urinprøve (to gange ugentligt) og blodprøve ugentligt. Da der kan være overholdelsesproblemer, vil der også blive implementeret en beredskabsstyringstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (køn skal analyseres som en kovariat)
  • Forstå og villig til at overholde studiekrav og begrænsninger
  • Villig til at bruge passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  • Ellers sundt som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale funktioner, EKG og laboratorier
  • DSM-IV kriterier for nuværende marihuanaafhængighed
  • Rapportér marihuana som primært stofmisbrug
  • Rapportér brug af marihuana mindst 5 dage om ugen i mindst en måned
  • Har marihuana positiv urin stof screening
  • Behandlingssøgende hashryger
  • Ryge mindre end eller lig med hvad der svarer til 4 joints om dagen (eller fire gram om dagen, hvis deltagerne ryger cannabis i andre former)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel akse I-lidelse, herunder anden stofbrugsforstyrrelse end cannabis-, nikotin- eller koffeinafhængighed.
  • Førstegradsslægtning med skizofreni
  • Historie om anfald
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Anamnese med lungesygdomme såsom astma, KOL
  • Klinisk signifikant patologi i mundhulen og dårlig mundhygiejne
  • Kendt følsomhed over for dronabinol, cannabidiol, propylenglycol, ethanol eller pebermynteolie (anvendes i SATIVEX® buccal spray)
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Gravid eller ammende
  • Tager i øjeblikket psykotrop medicin til gavn for enhver anden sygdom end behandling af søvnløshed,
  • Har et job, der involverer kørsel, betjening af tunge maskiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sativex
Intervention består af Sativex Spray (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i blokke af ti til en af ​​de to grupper (Sativex vs. placebo) på en dobbeltblind måde. Der vil være en gradvis stigning af den maksimalt tilladte dosis, startende ved fem sprays pr. dag i de første to dage og stigning med fem sprays pr. dag, indtil det maksimale antal på 42 sprays pr. dag nås i slutningen af ​​uge 2. Der vil være i alt 12 ugers lægemiddeleksponering. Alle deltagere vil modtage en kombination af farmakoterapi (Sativex eller Placebo) forbundet med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement/Kognitiv adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedring/kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere vil modtage en kombination af farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i forbindelse med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement Therapy og kognitiv adfærdsterapi.
Medicin: Sativex
Forsøgspersoner vil gradvist øge den maksimalt tilladte dosis af Sativex begyndende med fem sprays pr. dag i de første to dage og øget med fem sprays pr. dag, indtil det maksimale antal af 42 sprays pr. dag er nået i slutningen af ​​uge 2 (dag 11). Målet for ophørsdatoen vil blive fastsat til dag 21 (men forsøgspersoner vil få lov til at stoppe med at bruge cannabis før, hvis de er villige og i stand til det). Medicinbehandlingsfasen fortsættes derefter i yderligere 9 uger (den sidste uge vil være en reduktionsfase med brug af Spray, der vil blive reduceret med 50 % for at undgå brat seponering). Derefter stoppes eksponeringen for medicin (så der vil være i alt 12 ugers medicinbehandlingseksponering).
Andre navne:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Placebo komparator: Placebo spray
Deltagerne vil modtage en kombination af placebo-spray i forbindelse med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement Therapy og kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedring/kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere vil modtage en kombination af farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i forbindelse med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement Therapy og kognitiv adfærdsterapi.
Medicin: Placebo spray
Forsøgspersoner vil gradvist øge den maksimalt tilladte dosis af placebo begyndende med fem sprays pr. dag i de første to dage og øget med fem sprays pr. dag, indtil de når det maksimale antal af 42 sprays pr. dag i slutningen af ​​uge 2 (dag 11). Målet for ophørsdatoen vil blive fastsat til dag 21 (men forsøgspersoner vil få lov til at stoppe med at bruge cannabis før, hvis de er villige og i stand til det). Placebo-behandlingsfasen fortsættes derefter i yderligere 9 uger (den sidste uge vil være en reduktionsfase med brug af placebospray, der vil blive reduceret med 50%). Derefter stoppes eksponeringen for placebo (så der vil være i alt 12 ugers placebobehandling).
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
Eksperimentel: Indledende studier
De første fem forsøgspersoner vil være behandlingssøgende, der passer til vores inklusions-/eksklusionskriterier, og som vil blive behandlet åbent. Disse forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge Sativex-sprayen i henhold til induktionsskemaet ovenfor. Disse første emner vil give os mulighed for at afgøre, om vores tidsplan for dosering er passende for den efterfølgende fase af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende forbedring/kognitiv adfærdsterapi
Alle deltagere vil modtage en kombination af farmakoterapi (Sativex eller Placebo) i forbindelse med en ugentlig intervention af kombineret Motivational Enhancement Therapy og kognitiv adfærdsterapi.
Medicin: Sativex
Forsøgspersoner vil gradvist øge den maksimalt tilladte dosis af Sativex begyndende med fem sprays pr. dag i de første to dage og øget med fem sprays pr. dag, indtil det maksimale antal af 42 sprays pr. dag er nået i slutningen af ​​uge 2 (dag 11). Målet for ophørsdatoen vil blive fastsat til dag 21 (men forsøgspersoner vil få lov til at stoppe med at bruge cannabis før, hvis de er villige og i stand til det). Medicinbehandlingsfasen fortsættes derefter i yderligere 9 uger (den sidste uge vil være en reduktionsfase med brug af Spray, der vil blive reduceret med 50 % for at undgå brat seponering). Derefter stoppes eksponeringen for medicin (så der vil være i alt 12 ugers medicinbehandlingseksponering).
Andre navne:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: seks måneder
Vurdering af tolerabilitet vil blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen på grund af SAE.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisbrug (i dage)
Tidsramme: seks måneder
Procentdelen af ​​dage, som deltagerne selv har rapporteret brug af cannabis i løbet af undersøgelsens varighed indtil 6 måneders opfølgning, vil blive vurderet (dvs. rygedagbog selvrapport)
seks måneder
Tilbagetrækning
Tidsramme: seks måneder

Effekten af ​​Sativex på score for abstinenssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Marihuana Abstinenschecklisten (MWC). Gennemsnitlig samlet score for forsøget (6 måneder) er rapporteret.

Interval 0 - 46. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer forbundet med marihuana-abstinenser.
seks måneder
Cannabis-trang
Tidsramme: seks måneder

Effekten af ​​Sativex på cannabistrang vil blive vurderet ved hjælp af Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Gennemsnitlig samlet score for forsøget (6 måneder) er rapporteret.

Deltagerne bedømmer de 12 elementer ved hjælp af en Likert-skala med 7 elementer, der spænder fra meget uenig til meget enig, og den samlede score spænder fra 4 til 28 (underskalaer tvangsevne (gennemsnitlige elementer 2, 7 og 10), følelsesmæssighed (gennemsnitlige elementer 4, 6 og 9), forventning (gennemsnitsposter 5, 11 og 12) og målrettethed (gennemsnitsposter 1, 3 og 8); totalscore er summen for de 4 underskalaer). Højere score indikerer mere alvorlig trang til marihuana.
seks måneder
Cannabisbrug (gram)
Tidsramme: seks måneder
Mængden af ​​brugt cannabis i gram i løbet af undersøgelsens varighed indtil 6 måneders opfølgning vil blive vurderet
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144/2011
  • R21DA031906 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Motiverende forbedring/kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner