Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sativex en gedrags-terugvalpreventiestrategie bij cannabisafhankelijkheid

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativex geassocieerd met gedrags-terugvalpreventiestrategie als behandeling voor cannabisafhankelijkheid

Het doel van deze studie is om Sativex te beoordelen als een behandeling voor cannabisverslaving. In eerste instantie zal er een pilootstudie worden uitgevoerd bij vijf proefpersonen die behandeling zoeken voor cannabisafhankelijkheid om ervoor te zorgen dat ons geplande zelftitratieregime geschikt is met behulp van Sativex. Deze fase zal open-label zijn, zonder placebocontrole. Vervolgens zal er een twaalf weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek plaatsvinden bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die behandeling zoeken voor cannabisverslaving (n=40). Alle deelnemers krijgen een combinatie van farmacotherapie (Sativex Spray of Placebo Spray) in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie (MET/CBT). De proefpersonen zullen dagelijks naar het centrum moeten komen om het medicatiegebruik te beoordelen. Na de medicatiefase krijgen de deelnemers wekelijks een follow-up gedurende nog eens vier weken en daarna maandelijks tot het follow-upbezoek van 6 maanden na de beoogde stopdatum. De onderzoekers zijn van plan om gedurende de periode van twee jaar 45 proefpersonen in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de pilootstudie zullen proefpersonen worden behandeld met SATIVEX® (THC/cannabidiol-combinatie in een buccale spray) volgens dezelfde aanpak als hieronder beschreven voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tijdens de twaalf weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studiebezoeken zullen wekelijks plaatsvinden tijdens de medicatiefase van de studie. De medicatie wordt gedurende drie weken zelf getitreerd en er wordt een beoogde stopdatum vastgesteld op dag 21. Er zal in totaal 12 weken blootstelling aan drugs zijn. Gedurende deze 12 weken krijgen alle deelnemers een combinatie van farmacotherapie (Sativex Spray of Placebo Spray) in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie (MET/CGT) in overeenstemming met de interventiepraktijken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij de behandeling van cannabisverslaving. De interventie zal worden aangepast aan de handboek Brief Counseling for Marijuana Dependence, gepubliceerd door de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Bij elk studiebezoek worden vitale functies en zelfrapportagebeoordelingen verzameld. Daarnaast zullen de proefpersonen dagelijks naar het centrum moeten komen om medicatiegebruik te beoordelen en wordt gevraagd urine (twee keer per week) en wekelijks bloed af te leveren. Aangezien er nalevingsproblemen kunnen zijn, zal ook een aanpak voor noodbeheer worden geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw (geslacht te analyseren als covariabele)
  • Begrijp en bereid om te voldoen aan studievereisten en -beperkingen
  • Bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken
  • Verder gezond zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en labs
  • DSM-IV-criteria voor huidige marihuana-afhankelijkheid
  • Meld marihuana als primaire drug van misbruik
  • Meld het gebruik van marihuana ten minste 5 dagen per week gedurende ten minste één maand
  • Zorg voor een marihuana-positieve urinedrugscreening
  • Behandeling zoekende cannabisroker
  • Rook minder dan of gelijk aan het equivalent van 4 joints per dag (of vier gram per dag als deelnemers cannabis in andere vormen roken)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige as I-stoornis, waaronder een andere stoornis in het gebruik van middelen dan cannabis-, nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
  • Eerstegraads familielid met schizofrenie
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van longziekte zoals astma, COPD
  • Klinisch significante pathologie in de mondholte en slechte mondhygiëne
  • Bekende gevoeligheid voor dronabinol, cannabidiol, propyleenglycol, ethanol of pepermuntolie (gebruikt in SATIVEX® buccale spray)
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicatie met voordeel voor een andere ziekte dan de behandeling van slapeloosheid,
  • Een baan hebben die te maken heeft met autorijden, zware machines bedienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sativex
Interventie bestaat uit Sativex Spray (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol). De proefpersonen worden in blokken van tien gerandomiseerd naar een van de twee groepen (Sativex vs. placebo) op een dubbelblinde manier. Er zal een geleidelijke verhoging van de maximaal toegestane dosis zijn, beginnend bij vijf verstuivingen per dag gedurende de eerste twee dagen en toenemend met vijf verstuivingen per dag totdat het maximale aantal van 42 verstuivingen per dag aan het einde van week 2 is bereikt. Er zal in totaal 12 weken blootstelling aan drugs zijn. Alle deelnemers krijgen een combinatie van farmacotherapie (Sativex of Placebo) in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde motivatieverbetering/cognitieve gedragstherapie.
Gedragsmatig: Motivatieverbetering/cognitieve gedragstherapie
Alle deelnemers krijgen een combinatie van farmacotherapie (Sativex of Placebo) in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie.
Geneesmiddel: Sativex
De proefpersonen zullen de maximaal toegestane dosis Sativex geleidelijk verhogen, beginnend met vijf verstuivingen per dag gedurende de eerste twee dagen en toenemend met vijf verstuivingen per dag totdat het maximale aantal van 42 verstuivingen per dag aan het einde van week 2 (dag 11) is bereikt. De beoogde stopdatum wordt vastgesteld op dag 21 (maar proefpersonen mogen eerder stoppen met het gebruik van cannabis als ze dat willen en kunnen). De medicamenteuze behandelingsfase wordt dan nog 9 weken voortgezet (de laatste week is een afbouwfase met gebruik van Spray die met 50% wordt verminderd om abrupt staken te voorkomen). Daarna wordt de blootstelling aan medicijnen gestopt (dus er is in totaal 12 weken blootstelling aan medicatiebehandeling).
Andere namen:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
Deelnemers krijgen een combinatie van Placebo-spray in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Cognitive Behavioral Therapy
Gedragsmatig: Motivatieverbetering/cognitieve gedragstherapie
Alle deelnemers krijgen een combinatie van farmacotherapie (Sativex of Placebo) in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie.
Geneesmiddel: Placebo-spray
De proefpersonen zullen de maximaal toegestane dosis Placebo geleidelijk verhogen, beginnend met vijf verstuivingen per dag gedurende de eerste twee dagen en toenemend met vijf verstuivingen per dag totdat het maximale aantal van 42 verstuivingen maximaal per dag aan het einde van week 2 (dag 11) wordt bereikt. De beoogde stopdatum wordt vastgesteld op dag 21 (maar proefpersonen mogen eerder stoppen met het gebruik van cannabis als ze dat willen en kunnen). De behandelingsfase met placebo wordt dan nog 9 weken voortgezet (de laatste week is een afbouwfase met gebruik van Placebo Spray die met 50% wordt verminderd). Daarna wordt de blootstelling aan Placebo stopgezet (dus er zal in totaal 12 weken blootstelling aan de Placebo-behandeling zijn).
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleuren
Experimenteel: Piloten studie
De eerste vijf proefpersonen zullen behandelingszoekers zijn die voldoen aan onze inclusie-/uitsluitingscriteria en die open-label zullen worden behandeld. Deze proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de Sativex Spray te gebruiken volgens het bovenstaande inductieschema. Deze eerste proefpersonen stellen ons in staat te bepalen of ons doseringsschema geschikt is voor de volgende fase van het onderzoek.
Gedragsmatig: Motivatieverbetering/cognitieve gedragstherapie
Alle deelnemers krijgen een combinatie van farmacotherapie (Sativex of Placebo) in combinatie met een wekelijkse interventie van gecombineerde Motivational Enhancement Therapy en Cognitieve Gedragstherapie.
Geneesmiddel: Sativex
De proefpersonen zullen de maximaal toegestane dosis Sativex geleidelijk verhogen, beginnend met vijf verstuivingen per dag gedurende de eerste twee dagen en toenemend met vijf verstuivingen per dag totdat het maximale aantal van 42 verstuivingen per dag aan het einde van week 2 (dag 11) is bereikt. De beoogde stopdatum wordt vastgesteld op dag 21 (maar proefpersonen mogen eerder stoppen met het gebruik van cannabis als ze dat willen en kunnen). De medicamenteuze behandelingsfase wordt dan nog 9 weken voortgezet (de laatste week is een afbouwfase met gebruik van Spray die met 50% wordt verminderd om abrupt staken te voorkomen). Daarna wordt de blootstelling aan medicijnen gestopt (dus er is in totaal 12 weken blootstelling aan medicatiebehandeling).
Andere namen:
  • delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: zes maanden
De beoordeling van de verdraagbaarheid zal worden bepaald door het aantal proefpersonen dat zich vanwege SAE's terugtrekt uit het onderzoek.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cannabisgebruik (in dagen)
Tijdsspanne: zes maanden
Het percentage dagen dat deelnemers zelf meldden dat ze cannabis gebruikten tijdens de duur van het onderzoek tot aan de follow-up van 6 maanden, wordt beoordeeld (d.w.z. rookdagboek zelfrapportage)
zes maanden
Opname
Tijdsspanne: zes maanden

Het effect van Sativex op de scores voor ontwenningssymptomen wordt beoordeeld aan de hand van de Marijuana Intrekking Checklist (MWC). Gemiddelde totaalscore voor de studie (6 maanden) wordt gerapporteerd.

Bereik 0 - 46. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen die verband houden met het ontwennen van marihuana.
zes maanden
Verlangen naar cannabis
Tijdsspanne: zes maanden

Het effect van Sativex op het verlangen naar cannabis zal worden beoordeeld met behulp van de Marijuana Craving Questionnaire (MCQ). Gemiddelde totaalscore voor de studie (6 maanden) wordt gerapporteerd.

Deelnemers beoordelen de 12 items met behulp van een 7-item Likert-schaal variërend van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens, en de totale score varieert van 4 tot 28 (subschalen compulsiviteit (gemiddelde items 2, 7 en 10), emotionaliteit (gemiddelde items 4, 6 en 9), verwachting (gemiddelde items 5, 11 en 12) en doelgerichtheid (gemiddelde items 1, 3 en 8); totaalscore is de som van de 4 subschalen). Hogere scores duiden op een ernstiger verlangen naar marihuana.
zes maanden
Cannabisgebruik (Gram)
Tijdsspanne: zes maanden
De hoeveelheid gebruikte cannabis in grammen gedurende de duur van het onderzoek tot de follow-up van 6 maanden wordt beoordeeld
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 144/2011
  • R21DA031906 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren